OXALIPLATINO QILU 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

OXALIPLATINO

Saadav alates:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

ATC kood:

L01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

OXALIPLATINO

Annus:

5 mg/ml inyectable 40 ml

Ravimvorm:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Koostis:

OXALIPLATINO 5 mg

Manustamisviis:

VÍA INTRAVENOSA

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Oxaliplatino

Toote kokkuvõte:

OXALIPLATINO QILU 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Autorizado 01/03/2017 Sin notificación de comercialización - OXALIPLATINO QILU 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 01/03/2017 Sin notificación de comercialización - OXALIPLATINO QILU 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml Autorizado 01/03/2017 Sin notificación de comercialización

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2017-03-02

Infovoldik

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO QILU 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Oxaliplatino
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Oxaliplatino Qilu y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Oxaliplatino Qilu
3.
Cómo se administra Oxaliplatino Qilu
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oxaliplatino Qilu
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO QILU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Oxaliplatino Qilu es oxaliplatino.
Este medicamento se emplea en el tratamiento del cáncer de intestino
grueso (tratamiento del cáncer de
colon en estadio III tras la resección completa del tumor primario y
del carcinoma metastásico de colon y
recto). Oxaliplatino Qilu se emplea en combinación con otros
medicamentos antineoplásicos denominados
5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico.
Oxaliplatino Qilu es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno
que contiene platino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO QILU
NO USE OXALIPLATINO QILU:

si es alérgico al oxaliplatino o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

si está en el período de lactancia.

si ya presenta un número reducido de células sanguíneas.

si ya padece hormigueo o entumecimiento de los dedos de la mano y los
pies y tiene dificultades
para realizar tareas delicadas, como abotonarse la ropa.

si padece alguna enfermedad grave de riñón.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico ant

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de
oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg
de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg
de oxaliplatino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
La solución tiene un pH entre de 4,0-7,0.
Solución transparente, incolora y sin partículas visibles en
suspensión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5 FU) y ácido
folínico (AF) está indicado para:

El tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III (estadio
C de Duke) tras la resección
completa del tumor primario.

El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La preparación de las soluciones inyectables de agentes citotóxicos
debe ser efectuada por personal
especializado con conocimiento de los medicamentos empleados, en
condiciones que garanticen la
integridad del medicamento, la protección del medioambiente y en
particular la protección del personal que
manipula el medicamento, de acuerdo con la política del hospital.
Este requiere para su preparación un área
reservada con este propósito. Se prohíbe fumar, comer o beber en
esta área (ver sección 6.6).
Posología
SÓLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es
de 85 mg/m
2
por vía intravenosa,
repetida cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de 85 mg/m
2
por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas, hasta que se produzca
progresión de la enf