देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10588 OXALIPLATINA
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
L01XA03
10588 OXALIPLATINA
5MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
OXALIPLATINA
Kód SÚKL: 0232957 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232956 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232955 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184791 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128133 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128132 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-09-02
1/10 Sp. zn. sukls93171/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML KONCEN TRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK oxaliplatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Oxaliplatin Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatin Kabi používat 3. Jak se přípravek Oxaliplatin Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Oxaliplatin Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE OXALIPLATIN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Kabi je oxaliplatina. Oxaliplatina se používá k léčbě rakoviny tlustého střeva (léčba stádia III karcinomu tlustého střeva po kompletní resekci (odstranění) primárního nádoru, metastazujícího nádoru tlustého střeva a rekta (konečníku)). Oxaliplatina se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které se nazývají 5- fluoruracil a kyselina folinová. Přípravek Oxaliplatin Kabi je antineoplastické a protinádorové léčivo obsahující platinu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXALIPLATIN KABI POUŽÍVAT NEPO UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OXALIPLATIN KABI JESTLIŽE : • Jste alergický(á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • Kojíte • Před začátkem prvního období léčby byl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1/20 Sp. zn. sukls93171/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg. 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg. 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg. 40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) a kyselinou folinovou (FA) je indikována v těchto případech: • adjuvantní léčba stupně III (Dukes C) karcinomu tlustého střeva po kompletní resekci primárního tumoru • léčba metastazujícího kolorektálního karcinomu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování POUZE PRO DOSPĚLÉ PACIENTY Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m 2 intravenózně opakovaně každé dva týdny po dobu 12 ti cyklů (6 měsíců). Doporučená dávka oxaliplatiny při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu je 85 mg/m 2 intravenózně a podává se opakovaně každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity. Příslušnou dávku je nutno upravit podle individuální snášenlivosti (viz bod 4.4). OXALIPLATINU JE VŽDY NUTNO PODÁVAT PŘED FLUORPYRIMIDINY, TZN. 5-FLUORURACILEM. Oxaliplatina se podává formou 2 až 6 hodinové intravenózní infuze v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy pro dosažení koncentrace mezi 0,2 mg/ml – 0,70 mg/ml. Hodnota 0,70 mg/ml je nejvyšší koncentrace v klinické praxi pro dávku oxaliplatiny 85 mg/m 2 . 2/20 Oxaliplatina se především používá v kombinaci s režimy založenými na kontinuální infuzi 5-fluoruracilu. Při dvoutýdenním léčebném režimu se podává bolus a kontinuální i पूरा दस्तावेज़ पढ़ें