OXALIPLATIN KABI 5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

10588 OXALIPLATINA

متاح من:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC رمز:

L01XA03

INN (الاسم الدولي):

10588 OXALIPLATINA

جرعة:

5MG/ML

الشكل الصيدلاني:

Koncentrát pro infuzní roztok

طريقة التعاطي:

Intravenózní podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

OXALIPLATINA

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0232957 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232956 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232955 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184791 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128133 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128132 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2009-09-02

نشرة المعلومات

1/10
Sp. zn. sukls93171/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML KONCEN
TRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
oxaliplatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oxaliplatin Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Oxaliplatin Kabi používat
3.
Jak se přípravek Oxaliplatin Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Oxaliplatin Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OXALIPLATIN KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Kabi je oxaliplatina.
Oxaliplatina se používá k léčbě rakoviny tlustého střeva
(léčba stádia III karcinomu tlustého střeva po
kompletní resekci (odstranění) primárního nádoru,
metastazujícího nádoru tlustého střeva a rekta
(konečníku)). Oxaliplatina se používá v kombinaci s jinými
protinádorovými léky, které se nazývají
5- fluoruracil a kyselina folinová.
Přípravek Oxaliplatin Kabi je antineoplastické a protinádorové
léčivo obsahující platinu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
OXALIPLATIN KABI POUŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
OXALIPLATIN KABI
JESTLIŽE
:
•
Jste alergický(á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoliv další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
•
Kojíte
•
Před začátkem prvního období léčby byl

خصائص المنتج

1/20
Sp. zn. sukls93171/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg.
10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg.
20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg.
40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) a kyselinou
folinovou (FA) je indikována v těchto
případech:
•
adjuvantní léčba stupně III (Dukes C) karcinomu tlustého střeva
po kompletní resekci primárního
tumoru
•
léčba metastazujícího kolorektálního karcinomu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
POUZE PRO DOSPĚLÉ PACIENTY
Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m
2
intravenózně opakovaně každé dva týdny
po dobu 12 ti cyklů (6 měsíců).
Doporučená
dávka
oxaliplatiny
při
léčbě
metastazujícího
kolorektálního
karcinomu
je
85
mg/m
2
intravenózně a podává se opakovaně každé 2 týdny až do
progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné
toxicity.
Příslušnou dávku je nutno upravit podle individuální
snášenlivosti (viz bod 4.4).
OXALIPLATINU JE VŽDY NUTNO PODÁVAT PŘED
FLUORPYRIMIDINY, TZN. 5-FLUORURACILEM.
Oxaliplatina se podává formou 2 až 6 hodinové intravenózní
infuze v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy
pro dosažení koncentrace mezi 0,2 mg/ml – 0,70 mg/ml. Hodnota 0,70
mg/ml je nejvyšší koncentrace
v klinické praxi pro dávku oxaliplatiny 85 mg/m
2
.
2/20
Oxaliplatina se především používá v kombinaci s režimy
založenými na kontinuální infuzi 5-fluoruracilu.
Při dvoutýdenním léčebném režimu se podává bolus a
kontinuální i