Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

oxaliplatin

थमां उपलब्ध:

Fresenius Kabi AB

ए.टी.सी कोड:

L01XA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

oxaliplatin

डोज़:

5 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

रचना:

oxaliplatin 5 mg Aktiv substans

वर्ग:

Apotek

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

चिकित्सीय क्षेत्र:

Oxaliplatin

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 40 ml

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2010-12-10

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OXALIPLATIN FRESENIUS KABI 5 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA
LÖSNING
oxaliplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
FÖLJANDE
:
1.
Vad Oxaliplatin Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Oxaliplatin Fresenius Kabi
3.
Hur du ges Oxaliplatin Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxaliplatin Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXALIPLATIN FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska,
lösning är oxaliplatin.
Oxaliplatin Fresenius Kabi
används för att behandla cancer i tjocktarmen (behandling av
cancer i tjocktarmen i stadium III efter fullständigt avlägsnande av
primärtumör eller
metasterande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxaliplatin används i
kombination med
cancerläkemedlen 5-fluorouracil och folinsyra.
Oxaliplatin Fresenius Kabi är ett antineoplastiskt läkemedel mot
cancer som innehåller
platina.
Oxaliplatin Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OXALIPLATIN FRESENIUS KABI
ANVÄND INTE OXALIPLATIN FRESENIUS KABI OM:

du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).

du ammar.

du redan har minskat antal röda eller vita

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg
oxaliplatin.
10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
oxaliplatin.
20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg
oxaliplatin.
40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg
oxaliplatin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA)
är indicerat för:
•
adjuvant behandling av koloncancer i stadium III (Dukes C) efter total
resektion av
primärtumören.
•
behandling av metastaserande kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ENDAST FÖR VUXNA
Den rekommenderade dosen oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85
mg/m² intravenöst varannan
vecka i 12 cykler (6 månader).
Den rekommenderade dosen oxaliplatin vid behandling av metastaserande
kolorektalcancer är
85 mg/m² intravenöst varannan vecka till sjukdomsprogression eller
oacceptabel toxicitet.
Den givna dosen ska justeras efter tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
OXALIPLATIN SKA ALLTID ADMINISTRERAS FÖRE FLUOROPYRIMIDINER, DVS.
5-FLUOROURACIL (5-FU).
Oxaliplatin administreras under 2-6 timmar som intravenös infusion i
250-500 ml 5 % glukoslösning,
vilket ger en koncentration på 0,20-0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml är den
högsta koncentration som används
i klinisk praxis vid en oxaliplatindos på 85 mg/m².
Oxaliplatin används huvudsakligen i kombination med behandlingar
baserade på kontinuerlig infusion
av 5-FU. Vid dosering varannan vecka används 5-FU behandling som
kombinerar bolus och
kontinuerlig infusion.
Särskilda patientgrupper

_Nedsatt njurfunktion:_
Oxaliplatin ska inte administre