País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
oxaliplatin
Fresenius Kabi AB
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
oxaliplatin 5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Oxaliplatin
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 40 ml
Godkänd
2010-12-10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OXALIPLATIN FRESENIUS KABI 5 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA LÖSNING oxaliplatin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Oxaliplatin Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Oxaliplatin Fresenius Kabi 3. Hur du ges Oxaliplatin Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaliplatin Fresenius Kabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OXALIPLATIN FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning är oxaliplatin. Oxaliplatin Fresenius Kabi används för att behandla cancer i tjocktarmen (behandling av cancer i tjocktarmen i stadium III efter fullständigt avlägsnande av primärtumör eller metasterande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxaliplatin används i kombination med cancerläkemedlen 5-fluorouracil och folinsyra. Oxaliplatin Fresenius Kabi är ett antineoplastiskt läkemedel mot cancer som innehåller platina. Oxaliplatin Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OXALIPLATIN FRESENIUS KABI ANVÄND INTE OXALIPLATIN FRESENIUS KABI OM: du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). du ammar. du redan har minskat antal röda eller vita Leer el documento completo
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg oxaliplatin. 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning utan synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA) är indicerat för: • adjuvant behandling av koloncancer i stadium III (Dukes C) efter total resektion av primärtumören. • behandling av metastaserande kolorektalcancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering ENDAST FÖR VUXNA Den rekommenderade dosen oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85 mg/m² intravenöst varannan vecka i 12 cykler (6 månader). Den rekommenderade dosen oxaliplatin vid behandling av metastaserande kolorektalcancer är 85 mg/m² intravenöst varannan vecka till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Den givna dosen ska justeras efter tolerabilitet (se avsnitt 4.4). OXALIPLATIN SKA ALLTID ADMINISTRERAS FÖRE FLUOROPYRIMIDINER, DVS. 5-FLUOROURACIL (5-FU). Oxaliplatin administreras under 2-6 timmar som intravenös infusion i 250-500 ml 5 % glukoslösning, vilket ger en koncentration på 0,20-0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml är den högsta koncentration som används i klinisk praxis vid en oxaliplatindos på 85 mg/m². Oxaliplatin används huvudsakligen i kombination med behandlingar baserade på kontinuerlig infusion av 5-FU. Vid dosering varannan vecka används 5-FU behandling som kombinerar bolus och kontinuerlig infusion. Särskilda patientgrupper _Nedsatt njurfunktion:_ Oxaliplatin ska inte administre Leer el documento completo