Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

oxaliplatin

थमां उपलब्ध:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

oxaliplatin

डोज़:

5 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

रचना:

oxaliplatin 5 mg Aktiv substans

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 40 ml

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2023-04-03

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg
oxaliplatin.
1 injektionsflaska med 10 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 50 mg
oxaliplatin
1 injektionsflaska med 20 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 100 mg
oxaliplatin
1
injektionsflaska med 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
innehåller 200 mg
oxaliplatin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning fri från synliga partiklar och med ett pH
mellan 4,0 – 7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oxaliplatin Eugia i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och
folinsyra (FA) är indicerat för:
•
adjuvant behandling av stadium III (Duke’s C) koloncancer efter
total resektion av
primärtumören.
•
behandling av metastaserande kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
ENDAST FÖR VUXNA
Den rekommenderade dosen oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85
mg/m
2
intravenöst
varannan vecka i 12 cykler (6 månader).
Den rekommenderade dosen oxaliplatin vid behandling av metastaserande
kolorektalcancer är
85 mg/m
2
intravenöst varannan vecka till sjukdomsprogression eller oacceptabel
toxicitet.
Den givna dosen ska justeras efter tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
OXALIPLATIN EUGIA SKA ALLTID ADMINISTRERAS FÖRE FLUOROPYRIMIDINER,
DVS. 5-FLUOROURACIL (5-
FU).
Oxaliplatin Eugia
administreras under 2-6 timmar som intravenös infusion i 250-500 ml
glukoslösning 5% (50 mg/ml), för att få en koncentration på
0,20-0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml är
den högsta koncentration som används i klinisk praxis vid en
oxaliplatindos på 85 mg/m
2
.
Oxaliplatin har huvudsakligen använts i kombination med kontinuerlig
infusion av 5-
fluorouracilbaserade regimer. Vid oxaliplatinbehandling varannan vecka
har 5-
flu