Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
oxaliplatin
Eugia Pharma (Malta) Limited
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
oxaliplatin 5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 40 ml
Godkänd
2023-04-03
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin. 1 injektionsflaska med 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin 1 injektionsflaska med 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin 1 injektionsflaska med 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar och färglös lösning fri från synliga partiklar och med ett pH mellan 4,0 – 7,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Oxaliplatin Eugia i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA) är indicerat för: • adjuvant behandling av stadium III (Duke’s C) koloncancer efter total resektion av primärtumören. • behandling av metastaserande kolorektalcancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING ENDAST FÖR VUXNA Den rekommenderade dosen oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85 mg/m 2 intravenöst varannan vecka i 12 cykler (6 månader). Den rekommenderade dosen oxaliplatin vid behandling av metastaserande kolorektalcancer är 85 mg/m 2 intravenöst varannan vecka till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Den givna dosen ska justeras efter tolerabilitet (se avsnitt 4.4). OXALIPLATIN EUGIA SKA ALLTID ADMINISTRERAS FÖRE FLUOROPYRIMIDINER, DVS. 5-FLUOROURACIL (5- FU). Oxaliplatin Eugia administreras under 2-6 timmar som intravenös infusion i 250-500 ml glukoslösning 5% (50 mg/ml), för att få en koncentration på 0,20-0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml är den högsta koncentration som används i klinisk praxis vid en oxaliplatindos på 85 mg/m 2 . Oxaliplatin har huvudsakligen använts i kombination med kontinuerlig infusion av 5- fluorouracilbaserade regimer. Vid oxaliplatinbehandling varannan vecka har 5- flu Lugege kogu dokumenti