देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rivaroksaban
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
B01AF01
the rivaroksaba
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI ONAXAN ® 2,5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 2,5 mg rivaroksaban içermektedir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), _ _ kroskarmeloz sodyum, hidroksipropil metil selüloz, sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, film kaplama içeriği olarak; hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol, sarı demir oksit içermektedir. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ONAXAN_ _ _ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _ONAXAN_ _ _ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _ONAXAN_ _ _ ® _ NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _ONAXAN_ _ _ ® _’IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ONAXAN ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ONAXAN ® film kaplı tabletlerin her biri 2,5 mg rivaroksaban içerir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir. • ONAXAN ® 56 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Açık sarı renkli, bir yüzü üçgen ve 2.5 baskılı, yuvarlak bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. • ONAXAN ® , kalp damar hastalıklarına bağlı ölümleri, kalp krizi geçirmenizi ve stent BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 / 27 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONAXAN ® 2,5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Rivaroksaban 2,5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 35,70 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Açık sarı renkli, bir yüzü üçgen ve 2.5 baskılı, yuvarlak bikonveks film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ONAXAN ® , tek başına asetilsalisilik asit (ASA) ya da ASA ile birlikte tienopiridinler (klopidogrel veya tiklopidin) ile kombinasyon şeklinde, akut koroner sendrom (AKS) (ST elevasyonsuz ya da ST elevasyonlu miyokard infarktüsü ya da unstabil angina) sonrası hastalarda kardiyovasküler (KV) ölüm, miyokard infarktüsü (MI) ve stent trombozunun önlenmesinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). ONAXAN ® , asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte uygulandığında, yüksek iskemik olay riski taşıyan koroner arter hastalığı (KAH) veya semptomatik periferik arter hastalığı (PAH) olan yetişkin hastalarda aterotrombotik olayların önlenmesinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI VE UYGULAMA SIKLIĞI Önerilen doz günde iki kez 2,5 mg’dir. _AKS _ Günde iki kez ONAXAN ® 2,5 mg alan hastalar ayrıca 75-100 mg/gün ASA dozu ya da 75 mg/gün klopidogrel veya standart günlük tiklopidin dozuna ek olarak 75-100 mg/gün ASA dozu almalıdır. _KAH veya PAH _ Günde iki kez ONAXAN ® 2,5 mg alan hastalar aynı zamanda 75-100 mg ASA/gün dozu da almalıdır. 2 / 27 UYGULAMA SÜRESI _AKS _ Tedavi, düzenli olarak hasta bazında değerlendirilmeli; iskemik olay riski kanama riski karşısında tartılm पूरा दस्तावेज़ पढ़ें