ONAXAN 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 TABLET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

rivaroksaban

Διαθέσιμο από:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

the rivaroksaba

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
ONAXAN
® 2,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 2,5 mg rivaroksaban içermektedir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
_ _
kroskarmeloz sodyum,
hidroksipropil metil selüloz, sodyum lauril sülfat, mikrokristalin
selüloz, magnezyum
stearat, film kaplama içeriği olarak; hipromelloz, titanyum dioksit,
polietilen glikol, sarı
demir oksit içermektedir.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ONAXAN_
_ _
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_ONAXAN_
_ _
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_ONAXAN_
_ _
®
_ NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_ONAXAN_
_ _
®
_’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ONAXAN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ONAXAN
®
film
kaplı
tabletlerin
her
biri
2,5
mg
rivaroksaban
içerir. Rivaroksaban
antitrombotik
ajanlar
olarak
adlandırılan
bir
ilaç
grubuna
dahildir
ve
etkisini
kanın
pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve
böylece kanın pıhtı oluşturma
eğilimini azaltarak gösterir.
•
ONAXAN
®
56 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Açık sarı renkli, bir
yüzü üçgen ve
2.5 baskılı, yuvarlak bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.
•
ONAXAN
®
, kalp damar hastalıklarına bağlı ölümleri, kalp krizi
geçirmenizi ve stent
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 / 27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONAXAN
®
2,5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban
2,5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
35,70 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Açık sarı renkli, bir yüzü üçgen ve 2.5 baskılı, yuvarlak
bikonveks film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ONAXAN
®
, tek
başına asetilsalisilik asit (ASA) ya da ASA ile birlikte
tienopiridinler
(klopidogrel
veya tiklopidin) ile kombinasyon şeklinde, akut koroner sendrom (AKS)
(ST
elevasyonsuz ya
da ST elevasyonlu miyokard infarktüsü ya da unstabil angina)
sonrası
hastalarda
kardiyovasküler (KV)
ölüm,
miyokard
infarktüsü (MI)
ve stent trombozunun
önlenmesinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama
şekli).
ONAXAN
®
, asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte uygulandığında, yüksek
iskemik olay riski
taşıyan koroner arter hastalığı (KAH) veya semptomatik periferik
arter hastalığı (PAH) olan
yetişkin hastalarda aterotrombotik olayların önlenmesinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI VE UYGULAMA SIKLIĞI
Önerilen doz günde iki kez 2,5 mg’dir.
_AKS _
Günde iki kez ONAXAN
®
2,5 mg alan hastalar ayrıca 75-100 mg/gün ASA dozu ya da 75
mg/gün klopidogrel veya standart günlük tiklopidin dozuna ek olarak
75-100 mg/gün ASA dozu
almalıdır.
_KAH veya PAH _
Günde iki kez ONAXAN
®
2,5 mg alan hastalar aynı zamanda 75-100 mg ASA/gün dozu da
almalıdır.
2 / 27
UYGULAMA SÜRESI
_AKS _
Tedavi,
düzenli olarak hasta
bazında
değerlendirilmeli; iskemik olay riski kanama
riski
karşısında tartılm