Olanzapina Ratiopharm 10 mg Comprimido orodispersível

देश: पुर्तगाल

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

सक्रिय संघटक:

Olanzapina

थमां उपलब्ध:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

ए.टी.सी कोड:

N05AH03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Olanzapine

डोज़:

10 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Comprimido orodispersível

रचना:

Olanzapina 10 mg

प्रशासन का मार्ग:

Via oral

पैकेज में यूनिट:

Blister 56 unidade(s)

वर्ग:

2.9.2 - Antipsicóticos

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

MSRM

चिकित्सीय समूह:

Genérico

चिकित्सीय क्षेत्र:

olanzapine

चिकित्सीय संकेत:

Duração do Tratamento: Longa Duração

उत्पाद समीक्षा:

Número de Registo: 5491840 CNPEM: 50021362 CHNM: 10016106 Não Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2013-01-07

सूचना पत्रक

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Green Avet 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
seção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Green Avet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Green Avet
3. Como tomar Olanzapina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Green Avet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Green Avet e para que é utilizado
Olanzapina Green Avet contém como substância activa olanzapina.
Olanzapina Green
Avet pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e
é utilizado
no tratamento das seguintes doenças:
- Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas
ou tensas.
- Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação
ou euforia
Olanzapina Green Avet mostrou prevenir a recorrência destes sintomas
em doentes
com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao
tratamento com
olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Green Avet
Não tome Olanzapina Green Avet:
- Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Uma

उत्पाद विशेषताएं

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Green Avet 10 mg comprimidos orodispersiveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olanzapina Green Avet 10 mg comprimidos orodispersiveis
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido orodispersível contém 4,5 mg de aspartamo.
Cada comprimido orodispersível contém 100 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Preparação amarela e redonda, seca por congelação, de dispersão
rápida para
colocar na boca ou alternativamente para dispersão na água ou noutro
líquido
adequado para administração.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
evidenciado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com
olanzapina, a
olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com
perturbação bipolar. (ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em
monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção
5.1).
APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um
episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose
para prevenção
das recorrências. Se um novo episódio maníaco, misto ou depressivo
surgir, o
tratamento
com
olanzapina
deverá
ser
continuado
(com
o
ajuste