देश: साइप्रस
भाषा: यूनानी
स्रोत: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
HUMAN PROTHROMBIN COMPLEX; HUMAN PROTEIN C; PROTEIN S
OCTAPHARMA (IP) SPRL (0000010636) ALLE DE LA RECHERCHE 65, ANDERLECHT, BRUXELLES - CAPITALE, 1070
B02BD01
COAGULATION FACTOR IX, II, VII AND X IN COMB
500IU
POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
HUMAN PROTHROMBIN COMPLEX (0037224638) 25IU; HUMAN PROTEIN C (0060202166) 13IU; PROTEIN S (8000000170) 12IU
INTRAVENOUS USE
Zero-days MRP
Αρ. διαδικασίας: DE/H/0464/001/E/003; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 500IU POWDER & 1 VIAL X 20ML SOLVENT () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OCTAPLEX 500 IU, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ Σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης OCTAPLEX 1000 IU, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ Σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Octaplex και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Octaple पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OCTAPLEX 500 IU, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση OCTAPLEX 1000 IU, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το Octaplex κυκλοφορεί υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση που περιέχει σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης. Το Octaplex περιέχει ονομαστικά: ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΎ OCTAPLEX 500 IU ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ 20 ML (IU) OCTAPLEX 1000 IU ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ 40 ML (IU) OCTAPLEX ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΜΕΤΆ ΤΗΝ ΑΝΑΣΎΣΤΑΣΗ ΜΕ ΕΝΈΣΙΜΟ ΎΔΩΡ (IU/ML) _Δραστικές ουσίες_ Ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΙ 280 – 760 560 – 1520 14 – 38 Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII 180 – 480 360 – 960 9 – 24 Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX 500 1000 25 Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 360 – 600 720 – 1200 18 – 30 _Περαιτέρω δραστικά συστατικά_ Πρωτεΐνη C 260 – 620 520 – 1240 13 – 31 Πρωτεΐνη S 240 – 640 480 – 1280 12 – 32 Το συνολικό περιεχόμενο πρωτεΐνης ανά φιαλίδιο είναι 260–820 mg (φιαλίδιο 500 IU)/ 520–1640 mg (φιαλίδιο 1000 IU). Η ειδική δραστικότητα του προϊόντος είναι ≥ 0,6 IU/mg πρωτεϊνών, εκπεφρασμένη ως δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ. Τα έκδοχα με γνωστή αναγνωρισμένη λειτουργία ή δράση: νάτριο (75–125 mg ανά φιαλίδιο 500 IU/ 150–250 mg α पूरा दस्तावेज़ पढ़ें