OCTAPLEX 500IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION

البلد: قبرص

اللغة: اليونانية

المصدر: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

العنصر النشط:

HUMAN PROTHROMBIN COMPLEX; HUMAN PROTEIN C; PROTEIN S

متاح من:

OCTAPHARMA (IP) SPRL (0000010636) ALLE DE LA RECHERCHE 65, ANDERLECHT, BRUXELLES - CAPITALE, 1070

ATC رمز:

B02BD01

INN (الاسم الدولي):

COAGULATION FACTOR IX, II, VII AND X IN COMB

جرعة:

500IU

الشكل الصيدلاني:

POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION

تركيب:

HUMAN PROTHROMBIN COMPLEX (0037224638) 25IU; HUMAN PROTEIN C (0060202166) 13IU; PROTEIN S (8000000170) 12IU

طريقة التعاطي:

INTRAVENOUS USE

نوع الوصفة الطبية :

Zero-days MRP

ملخص المنتج:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0464/001/E/003; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 500IU POWDER & 1 VIAL X 20ML SOLVENT () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

نشرة المعلومات

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OCTAPLEX 500 IU, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης
OCTAPLEX 1000 IU, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.

Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Octaplex και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Octaple

خصائص المنتج

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAPLEX 500 IU, κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
OCTAPLEX 1000 IU, κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Octaplex κυκλοφορεί υπό μορφή κόνεως
και διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση
που περιέχει
σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης. Το
Octaplex περιέχει ονομαστικά:
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΎ
OCTAPLEX 500 IU
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
20 ML
(IU)
OCTAPLEX 1000 IU
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
40 ML
(IU)
OCTAPLEX
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΜΕΤΆ ΤΗΝ
ΑΝΑΣΎΣΤΑΣΗ ΜΕ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΎΔΩΡ
(IU/ML)
_Δραστικές ουσίες_
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης ΙΙ
280 – 760
560 – 1520
14 – 38
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης
VII
180 – 480
360 – 960
9 – 24
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης
IX
500
1000
25
Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης X
360 – 600
720 – 1200
18 – 30
_Περαιτέρω δραστικά συστατικά_
Πρωτεΐνη C
260 – 620
520 – 1240
13 – 31
Πρωτεΐνη S
240 – 640
480 – 1280
12 – 32
Το συνολικό περιεχόμενο πρωτεΐνης ανά
φιαλίδιο είναι 260–820 mg (φιαλίδιο 500 IU)/
520–1640 mg
(φιαλίδιο 1000 IU). Η ειδική δραστικότητα
του προϊόντος είναι ≥ 0,6 IU/mg πρωτεϊνών,
εκπεφρασμένη ως δραστικότητα του
παράγοντα ΙΧ.
Τα έκδοχα με γνωστή αναγνωρισμένη
λειτουργία ή δράση: νάτριο (75–125 mg ανά
φιαλίδιο 500 IU/
150–250 mg α