NOLVADEX

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

CITRATO DE TAMOXIFENO

थमां उपलब्ध:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

ए.टी.सी कोड:

ANTINEOPLASICO

INN (इंटरनेशनल नाम):

TAMOXIFEN CITRATE

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTINEOPLASICO

उत्पाद समीक्षा:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 30 - 1161800360031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 250 - 1161800360048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 250 - 1161800360072 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1161800360080 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2001-06-07

सूचना पत्रक

NOVALDEX-D
CITRATO DE TAMOXIFENO
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG
1
NOLVADEX
®
-D
CITRATO DE TAMOXIFENO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOLVADEX
®
-D
CITRATO DE TAMOXIFENO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de
NOLVADEX-D
contém 30,4 mg de citrato de tamoxifeno (equivale a 20 mg de
tamoxifeno).
Excipientes: amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de
titânio, estearato de magnésio, gelatina,
hipromelose, lactose e macrogol 300.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NOLVADEX-D
é indicado para o tratamento do câncer de mama.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso contínuo de
NOLVADEX-D
inibe o crescimento do câncer de mama. Esses benefícios parecem ser
independentes da idade, da fase da menopausa e da dose do medicamento.
2
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
NOLVADEX-D
nas seguintes situações:
- Alergia ao citrato de tamoxifeno ou a qualquer um dos componentes do
medicamento.
- Em caso de gravidez, se estiver tentando engravidar ou amamentando.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
NOLVADEX-D
deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
-
Em pacientes no período pré menopausa, pois a menstruação pode ser
interrompida.
-
Em pacientes que usam métodos contraceptivos hormonais para evitar a
gravidez, pois alguns
podem afetar o efeito de
NOLVADEX-D
.
-
Em pacientes com sangramento vaginal ou outros sintomas ginecológicos
(como dor pélvica) que
estejam tomando ou que já tenham tomado
NOLVADEX-D
. Podem ocorrer algumas alterações
na parede do útero (endométrio), incluindo câncer.
-
Em pacientes com angioedema
(inchaço da pele)
hereditário.
NOLVADEX-D
pode induzir ou
exacerbar os sintomas de angioedema.
NOLVADEX-D
pode aumentar o risco de complicações microvasculares do enxerto em
cirurgias tardias de reconstrução
de mama.
Não se espera que
NOLVADEX-D
afete a capacidade de

उत्पाद विशेषताएं

NOVALDEX-D
CITRATO DE TAMOXIFENO
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG
1
NOLVADEX
®
-D
CITRATO DE TAMOXIFENO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOLVADEX
®
-D
CITRATO DE TAMOXIFENO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
NOLVADEX-D
contém 30,4 mg de citrato de tamoxifeno (equivale a 20
mg de tamoxifeno).
Excipientes: amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de
titânio, estearato de magnésio, gelatina,
hipromelose, lactose e macrogol 300.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
NOLVADEX-D
é indicado para o tratamento do câncer de mama.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O tamoxifeno adjuvante reduziu significativamente a recorrência do
câncer de mama (p<0,00001) e
aumentou a sobrevida em 10 anos (p<0,0003) quando comparado ao não
tratamento (controle) em mais
de 30.000 mulheres com câncer de mama inicial com receptor de
estrógeno positivo ou desconhecido. O
tratamento demonstrou ser significativamente mais eficaz quando
administrado por 5 anos do que por 1
ou 2 anos. Esses benefícios parecem ocorrer independentemente da
idade, status da menopausa, dose de
tamoxifeno (geralmente 20 mg) e esquema de quimioterapia administrado.
Em mulheres com tumor
receptor de estrógeno negativo, os efeitos do tamoxifeno na
recorrência da doença e sobrevida parecem
2
ser
pequenos.
Entretanto,
independente
do
status
do
receptor
hormonal,
o
tamoxifeno
reduziu
significativamente a incidência do câncer de mama contralateral (p<
0,00001) também com mais eficácia
quando administrado por 5 anos (Patterson J et al. Breast Cancer Res
Treat 1982; 2: 363-374).
Benefícios do tratamento com tamoxifeno no câncer de mama avançado
foram demonstrados por um
estudo que analisou dados de 36 publicações e mostrou que 47% das
pacientes com doença receptor de
estrógeno positivo e 10% das pacientes com doença receptor de
estrógeno negativo apresentaram taxas de
resposta objetiva