Pays: Brésil
Langue: portugais
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CITRATO DE TAMOXIFENO
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICO
TAMOXIFEN CITRATE
ANTINEOPLASICO
20 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 30 - 1161800360031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 250 - 1161800360048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 250 - 1161800360072 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1161800360080 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2001-06-07
NOVALDEX-D CITRATO DE TAMOXIFENO ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 20 MG 1 NOLVADEX ® -D CITRATO DE TAMOXIFENO I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOLVADEX ® -D CITRATO DE TAMOXIFENO APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de NOLVADEX-D contém 30,4 mg de citrato de tamoxifeno (equivale a 20 mg de tamoxifeno). Excipientes: amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, gelatina, hipromelose, lactose e macrogol 300. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NOLVADEX-D é indicado para o tratamento do câncer de mama. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O uso contínuo de NOLVADEX-D inibe o crescimento do câncer de mama. Esses benefícios parecem ser independentes da idade, da fase da menopausa e da dose do medicamento. 2 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar NOLVADEX-D nas seguintes situações: - Alergia ao citrato de tamoxifeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento. - Em caso de gravidez, se estiver tentando engravidar ou amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NOLVADEX-D deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes no período pré menopausa, pois a menstruação pode ser interrompida. - Em pacientes que usam métodos contraceptivos hormonais para evitar a gravidez, pois alguns podem afetar o efeito de NOLVADEX-D . - Em pacientes com sangramento vaginal ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica) que estejam tomando ou que já tenham tomado NOLVADEX-D . Podem ocorrer algumas alterações na parede do útero (endométrio), incluindo câncer. - Em pacientes com angioedema (inchaço da pele) hereditário. NOLVADEX-D pode induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema. NOLVADEX-D pode aumentar o risco de complicações microvasculares do enxerto em cirurgias tardias de reconstrução de mama. Não se espera que NOLVADEX-D afete a capacidade de Lire le document complet
NOVALDEX-D CITRATO DE TAMOXIFENO ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 20 MG 1 NOLVADEX ® -D CITRATO DE TAMOXIFENO I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOLVADEX ® -D CITRATO DE TAMOXIFENO APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de NOLVADEX-D contém 30,4 mg de citrato de tamoxifeno (equivale a 20 mg de tamoxifeno). Excipientes: amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, gelatina, hipromelose, lactose e macrogol 300. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES NOLVADEX-D é indicado para o tratamento do câncer de mama. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA O tamoxifeno adjuvante reduziu significativamente a recorrência do câncer de mama (p<0,00001) e aumentou a sobrevida em 10 anos (p<0,0003) quando comparado ao não tratamento (controle) em mais de 30.000 mulheres com câncer de mama inicial com receptor de estrógeno positivo ou desconhecido. O tratamento demonstrou ser significativamente mais eficaz quando administrado por 5 anos do que por 1 ou 2 anos. Esses benefícios parecem ocorrer independentemente da idade, status da menopausa, dose de tamoxifeno (geralmente 20 mg) e esquema de quimioterapia administrado. Em mulheres com tumor receptor de estrógeno negativo, os efeitos do tamoxifeno na recorrência da doença e sobrevida parecem 2 ser pequenos. Entretanto, independente do status do receptor hormonal, o tamoxifeno reduziu significativamente a incidência do câncer de mama contralateral (p< 0,00001) também com mais eficácia quando administrado por 5 anos (Patterson J et al. Breast Cancer Res Treat 1982; 2: 363-374). Benefícios do tratamento com tamoxifeno no câncer de mama avançado foram demonstrados por um estudo que analisou dados de 36 publicações e mostrou que 47% das pacientes com doença receptor de estrógeno positivo e 10% das pacientes com doença receptor de estrógeno negativo apresentaram taxas de resposta objetiva Lire le document complet