Nobivac Myxo-RHD Plus

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: जर्मन

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Live myxom vektorielle RHD-virus, Stamm 009, Live-myxom vektorielle RHD-virus-Stamm MK1899

थमां उपलब्ध:

Intervet International B.V.

ए.टी.सी कोड:

QI08AD

INN (इंटरनेशनल नाम):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

चिकित्सीय समूह:

Kaninchen

चिकित्सीय क्षेत्र:

Immunologischen Arzneimitteln für leporidae

चिकित्सीय संकेत:

Für die aktive Immunisierung von Kaninchen 5 Wochen alt sind, weiter zu reduzieren die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen von myxomatosis und Kaninchen hämorrhagische Krankheit (RHD), verursacht durch die klassischen RHD-virus (RHDV1) und RHD-Typ 2-virus (RHDV2).

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorisiert

प्राधिकरण की तारीख:

2019-11-19

सूचना पत्रक

18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION:
Nobivac Myxo-RHD PLUS
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Kaninchen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac Myxo-RHD PLUS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
für Kaninchen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,2 ml oder 0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes
enthält:
Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm 009: 10
3.0
- 10
5.8
FBE*
Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm MK1899: 10
3.0
- 10
5.8
FBE*
*Fokus-bildende Einheiten
Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5
Wochen, um die Mortalität
und die klinischen Symptome der Myxomatose und der Hämorrhagischen
Krankheit der Kaninchen
(RHD), ausgelöst durch klassisches RHD-Virus (RHDV1) und RHD-Virus
Typ 2 (RHDV2), zu
verringern.
Beginn der Immunität: 3 Wochen.
Dauer der Immunität: 1 Jahr.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um 1-2 °C kann
häufig auftreten. Eine kleine,
nicht schmerzhafte Schwellung (max. Durchmesser 2 cm) an der
Injektionsstelle wird häufig
20
innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Impfung beobachtet. Die
Schwellung bildet sich
innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung vollständig zurück. Bei
Heimkaninchen können in sehr
seltenen Fällen Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wie Nekrosen,
Schorf, Krusten oder
Haarverlust auftreten. In sehr seltenen Fällen können schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen nach
der Impfung auftreten, die tödlich enden k�

उत्पाद विशेषताएं

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac Myxo-RHD PLUS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
für Kaninchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,2 ml oder 0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes
enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm 009: 10
3.0
- 10
5.8
FBE*
Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm MK1899: 10
3.0
- 10
5.8
FBE*
*Fokus-bildende Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Kaninchen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5
Wochen, um die Mortalität
und die klinischen Symptome der Myxomatose und der Hämorrhagischen
Krankheit der Kaninchen
(RHD), ausgelöst durch klassisches RHD-Virus (RHDV1) und RHD-Virus
Typ 2 (RHDV2), zu
verringern.
Beginn der Immunität: 3 Wochen
Dauer der Immunität: 1 Jahr
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Hohe maternale Antikörperspiegel gegen Myxomatose-Virus und/oder
RHD-Virus können
möglicherweise die Wirksamkeit des Tierarzneimittels verringern. Um
eine vollständige
Immunitätsdauer sicherzustellen, wird für diese Fälle eine Impfung
ab einem Alter von 7 Wochen
empfohlen.
3
Kaninchen, die bereits mit einem Myxomatose-Mono-Impfstoff geimpft
wurden oder eine natürliche
Myxomatose-Feldinfektion durchlebt haben, entwickeln möglicherweise
nach der Impfung keine
ausreichende Immunreaktion gegen die Hämorrhagische Krankheit der
Kaninchen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutre