ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mycoplasma gallisepticum szczep 6/85, atenuowany
Intervet International B.V.
QI01AE03
Szczepionka przeciw Mycoplasma gallisepticum, żywa
żywy, atenuowany szczep MG 6/85 Mycoplasma gallisepticum 10^6,9 - 10^8,5 CFU11 - Jednostki tworzÄ ce kolonie.
Liofilizat do sporzÄ dzania zawiesiny
kura
Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 0 dni; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1000 dawek Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997004495; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml ( 2000 dawek) Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997004501
Bezterminowe
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA NOBILIS MG 6/85 LIOFILIZAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DLA KUR 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwĆ³rca: Intervet International B.V. Wim de Kƶrverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis MG 6/85 liofilizat do sporzÄ dzania zawiesiny dla kur 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: żywy, atenuowany szczep MG 6/85 _Mycoplasma gallisepticum _nie mniej niż 10 6,9 CFU 1 i nie wiÄcej niż 10 8,5 CFU 1 1 Jednostki tworzÄ ce kolonie. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie kurczÄ t przeciw _Mycoplasma _ _gallisepticum_ w celu zapobiegania stratom spowodowanym objawami klinicznymi oraz stratom w produkcji nieÅnej zwiÄ zanym z zakażeniem zjadliwymi szczepami _M. gallisepticum_. OdpornoÅÄ powstaje 4 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje siÄ przez okres co najmniej 24 tygodni od szczepienia. 5. PRZECIWWSKAZANIA KurczÄta, ktĆ³re majÄ zostaÄ poddane szczepieniu Nobilis MG 6/85 nie mogÄ otrzymywaÄ Å¼adnych produktĆ³w leczniczych o dziaÅaniu przeciwbakteryjnym przez 5 dni przed i 2 tygodnie po szczepieniu. Nie szczepiÄ ptakĆ³w na 21 dni przed ubojem. 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE Nieznane. O wystÄ pieniu dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojÄ cych objawĆ³w nie wymienionych w ulotce (w tym rĆ³wnież objawĆ³w u czÅowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomiÄ wÅaÅciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub UrzÄ d Rejestracji ProduktĆ³w Leczniczych, WyrobĆ³w Medycznych i ProduktĆ³w BiobĆ³jczych. Formularz zgÅoszeniowy należy pobraÄ ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion ProduktĆ³w Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT 16 Kury (przyszÅe nioski). 8. DAWKOWANIE DLA KAÅ»DEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSĆB PODANIA Po rekonstytucji należy poda ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis MG 6/85 liofilizat do sporzÄ dzania zawiesiny dla kur 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: 1 dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: żywy, atenuowany szczep MG 6/85 _Mycoplasma gallisepticum _10 6,9 - 10 8,5 CFU 1 1 Jednostki tworzÄ ce kolonie. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporzÄ dzania zawiesiny. BiaÅawa do Å¼Ć³Åtawo zabarwionej peletka. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Kury (przyszÅe nioski). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Czynne uodparnianie kurczÄ t przeciw _Mycoplasma _ _gallisepticum_ w celu zapobiegania stratom spowodowanym objawami klinicznymi oraz stratom w produkcji nieÅnej zwiÄ zanym z zakażeniem zjadliwymi szczepami _M. gallisepticum_. OdpornoÅÄ powstaje 4 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje siÄ przez okres co najmniej 24 tygodni od szczepienia. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA KurczÄta, ktĆ³re majÄ zostaÄ poddane szczepieniu Nobilis MG 6/85 nie mogÄ otrzymywaÄ Å¼adnych produktĆ³w leczniczych o dziaÅaniu przeciwbakteryjnym przez 5 dni przed i 2 tygodnie po szczepieniu. Nie szczepiÄ ptakĆ³w na 21 dni przed ubojem. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Nie należy stosowaÄ antybiotykĆ³w lub innych substancji wykazujÄ cych jakiekolwiek dziaÅanie przeciwdrobnoustrojowe, o ktĆ³rym wiadomo, że wpÅywa hamujÄ co na _M. gallisepticum_._ _ 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Specjalne Årodki ostrożnoÅci dotyczÄ ce stosowania u zwierzÄ t: 3 Szczepieniu podlegaÄ mogÄ tylko ptaki zdrowe. Nie zaleca siÄ prowadzenia szczepieÅ w przypadku podklinicznych i klinicznych zakażeÅ _Mycoplasma gallisepticum. _ Wszystkie wrażliwe kurczÄta w obrÄbie jednej fermy powinny podlegaÄ szczepieniu w tym samym okresie czasu. W miarÄ możliwoÅci należy ogranicz ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤