देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nicotin-Polacrilin ((mit Angaben zur Polacrilin-Zusammensetzung und zum Nicotin- und Lösemittel-Gehalt))
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG (8090037)
Nicotine-Polacrilin
wirkstoffhaltiges Kaugummi
Teil 1 - wirkstoffhaltiges Kaugummi; Nicotin-Polacrilin ((mit Angaben zur Polacrilin-Zusammensetzung und zum Nicotin- und Lösemittel-Gehalt)) (27248) 11,78 Milligramm
Anwendung in der Mundhöhle
erloschen
2005-04-22
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 56794.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels NiQuitin Mint 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Ein Kaugummi enthält 2 mg Nicotin (entspricht 11,78 mg Nicotin-Polacrilin). Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 FE 3. Darreichungsform Wirkstoffhaltiges Kaugummi. Weißlicher, rechteckiger, kissenförmiger Kaugummi. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete NiQuitin Mint 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi dient der Linderung von Nicotin-Entzugssymptomen als Hilfe bei der Raucherentwöhnung. Es sollte vorzugsweise im Rahmen eines verhaltensorientierten Programms zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden, da sich gezeigt hat, dass solche Konzepte die Erfolgsrate verbessern. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _ERWACHSENE _ Die Stärke des anzuwendenden Kaugummis hängt von den Rauchgewohnheiten des einzelnen Patienten ab. Im Allgemeinen ist der Kaugummi mit 2 mg Nicotin angezeigt, wenn der Patient weniger als 20 Zigaretten am Tag raucht. Werden mehr als 20 Zigaretten am Tag geraucht, sind die Kaugummis mit 4 mg Nicotin erforderlich, um den bei starken Rauchern vorliegenden hohen Nicotinspiegeln gerecht zu werden. - 2 - - 3 - Während der Behandlung mit NiQuitin Mint Kaugummi sollte auf das Rauchen ganz verzichtet werden. _ART DER ANWENDUNG _ NiQuitin Mint Kaugummi sollte langsam gemäß der Anweisung gekaut werden. Der NiQuitin Mint Kaugummi sollte angewendet werden, wenn das Verlangen nach einer Zigarette aufkommt, um die vollständige Abstinenz vom Rauchen zu gewährleisten. NiQuitin Mint Kaugummi soll langsam so lange gekaut werden, bis ein kräftiger Geschmack entsteht (nach ca. 1 Minute). Danach soll der Kaugummi in der Backentasche belassen werden und erst wenn der Geschmack nach einiger Zeit nachlässt soll mit dem Kauen wieder begonnen werden, bis wieder ei पूरा दस्तावेज़ पढ़ें