NiQuitin Mint 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Nicotin-Polacrilin ((mit Angaben zur Polacrilin-Zusammensetzung und zum Nicotin- und Lösemittel-Gehalt))

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG (8090037)

INN (Διεθνής Όνομα):

Nicotine-Polacrilin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

wirkstoffhaltiges Kaugummi

Σύνθεση:

Teil 1 - wirkstoffhaltiges Kaugummi; Nicotin-Polacrilin ((mit Angaben zur Polacrilin-Zusammensetzung und zum Nicotin- und Lösemittel-Gehalt)) (27248) 11,78 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Anwendung in der Mundhöhle

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2005-04-22

Αρχείο Π.Χ.Π.

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 56794.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
NiQuitin Mint 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Ein Kaugummi enthält 2 mg Nicotin (entspricht 11,78 mg
Nicotin-Polacrilin).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Wirkstoffhaltiges Kaugummi.
Weißlicher, rechteckiger, kissenförmiger Kaugummi.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
NiQuitin Mint 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi dient der Linderung von
Nicotin-Entzugssymptomen als Hilfe bei der Raucherentwöhnung.
Es sollte vorzugsweise im Rahmen eines verhaltensorientierten
Programms zur
Raucherentwöhnung eingesetzt werden, da sich gezeigt hat, dass solche
Konzepte die Erfolgsrate verbessern.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_ERWACHSENE _
Die Stärke des anzuwendenden Kaugummis hängt von den
Rauchgewohnheiten
des einzelnen Patienten ab. Im Allgemeinen ist der Kaugummi mit 2 mg
Nicotin
angezeigt, wenn der Patient weniger als 20 Zigaretten am Tag raucht.
Werden mehr als 20 Zigaretten am Tag geraucht, sind die Kaugummis mit
4 mg
Nicotin erforderlich, um den bei starken Rauchern vorliegenden hohen
Nicotinspiegeln gerecht zu werden.
- 2 -
- 3 -
Während der Behandlung mit NiQuitin Mint Kaugummi sollte auf das
Rauchen
ganz verzichtet werden.
_ART DER ANWENDUNG _
NiQuitin Mint Kaugummi sollte langsam gemäß der Anweisung gekaut
werden.
Der NiQuitin Mint Kaugummi sollte angewendet werden, wenn das
Verlangen
nach einer Zigarette aufkommt, um die vollständige Abstinenz vom
Rauchen zu
gewährleisten.
NiQuitin Mint Kaugummi soll langsam so lange gekaut werden, bis ein
kräftiger
Geschmack entsteht (nach ca. 1 Minute). Danach soll der Kaugummi in
der
Backentasche belassen werden und erst wenn der Geschmack nach einiger
Zeit
nachlässt soll mit dem Kauen wieder begonnen werden, bis wieder ei