देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Pegfilgrastim
Amgen Europe B.V.
L03AA13
pegfilgrastim
Иммуностимуляторы,
Neutropenia; Cancer
Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).
Revision: 39
odobren
2002-08-22
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NEULASTA 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU pegfilgrastim PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesi jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Neulasta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Neulasta 3. Kako primjenjivati lijek Neulasta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Neulasta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NEULASTA I ZA ŠTO SE KORISTI Neulasta sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji _E.coli_ . Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara Vaše vlastito tijelo. Neulasta se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice). Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija. Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu. Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija. Liječnik Vam je propisao lijek Neulasta za poticanje funkcije košta पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Neulasta 6 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju. Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama _Escherichia coli _ tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG). ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG. Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio 5.1. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna otopina za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Neulasta mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji. Doziranje Jednokratna doza Neulaste od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije. Posebne populacije _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Neulaste u djece nisu još ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju. 3 _Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom _ Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti bubrega. Način primjene Neulasta se injicira supkutano. Injekcije je potrebno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu. Za पूरा दस्तावेज़ पढ़ें