Neulasta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Иммуностимуляторы,

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2002-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NEULASTA 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
pegfilgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesi jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Neulasta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Neulasta
3.
Kako primjenjivati lijek Neulasta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Neulasta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEULASTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Neulasta sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bjelančevina dobivena biotehnološkim
postupkom u bakteriji
_E.coli_
. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan
prirodnoj
bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju
stvara Vaše vlastito tijelo.
Neulasta se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog
broja bijelih krvnih stanica) i
pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica
praćen vrućicom), koji se mogu
javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji
uništavaju brzorastuće stanice). Bijele
krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Te su stanice vrlo osjetljive na
kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem
tijelu. Ako se broj bijelih
krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za
borbu protiv bakterija te se može
povećati rizik od infekcija.
Liječnik Vam je propisao lijek Neulasta za poticanje funkcije
košta

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Neulasta 6 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml
otopine za injekciju. Koncentracija
iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
* Proizveden u stanicama
_Escherichia coli _
tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s
polietilenglikolom (PEG).
** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugih pegiliranih ili nepegiliranih
proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio
5.1.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u odraslih bolesnika koji
se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev
kronične mijeloične leukemije i
mijelodisplastičkih sindroma).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Neulasta mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u onkologiji i/ili
hematologiji.
Doziranje
Jednokratna doza Neulaste od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka)
preporučuje se uz svaki kemoterapijski
ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Posebne populacije
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Neulaste u djece nisu još ustanovljene.
Trenutno dostupni podaci opisani su u
dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o
doziranju.
3
_Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom _
Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom
funkcijom, uključujući i one s
terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Način primjene
Neulasta se injicira supkutano. Injekcije je potrebno primijeniti u
bedro, abdomen ili nadlakticu.
Za