Neptra

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

florfenicol, Terbinafin-hidroklorid, Mire furoate

थमां उपलब्ध:

Bayer Animal Health GmbH

ए.टी.सी कोड:

QS02CA91

INN (इंटरनेशनल नाम):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

चिकित्सीय समूह:

kutyák

चिकित्सीय क्षेत्र:

Otologicals, Kortikoszteroidok, antiinfectives a kombináció

चिकित्सीय संकेत:

A kezelés az akut kutya otitis externa, vagy akut exacerbációk visszatérő középfülgyulladás által okozott vegyes fertőzések, érzékeny baktérium érzékeny florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius), valamint a gombák érzékeny terbinafin (Malassezia pachydermatis).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2019-12-10

सूचना पत्रक

16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NEPTRA OLDATOS FÜLCSEPP KUTYÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére
florfenikol/terbbinafin-hidroklorid/mometazon-furoát
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1 ml) 16,7 mg florfenikolt, 16,7 mg terbinafin-hidrokloridot
(ami megfelel 14,9 mg
terbinafin bázisnak) és 2,2 mg mometazon-furoátot tartalmaz.
Tiszta, színtelen-sárga, enyhén viszkózus folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák
florfenikolra
érzékeny
baktériumok
(
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
)
és
terbinafinra
érzékeny
gombák
(
_Malassezia _
_pachydermatis_
)
okozta
akut
külső
hallójárat
gyulladásának
vagy
visszatérő fülgyulladás fellobbanásának kezelésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem
alkalmazható
a
hatóanyagokkal,
egyéb
kortikoszteroidokkal
vagy
bármely
segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható dobhártya perforáció esetén.
Nem alkalmazható kutyákon generalizált demodikózis esetén.
Nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatokon.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A készítmény alkalmazását követően nagyon ritkán hangadás,
fejrázást, az alkalmazás helyén rövid
ideig tartó fájdalmat írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági)
jelentésekben. Mellékhatásként még
nagyon ritkán ataxiát, a belső fül betegségét, nistagmust,
hányást, az alkalmazás helyén bőrpírt,
hiperaktivitást, anorexiát, valamint az alkalmazás helyén
gyulladást, és szem rendellenességeket
(például szem irritációt, blepharospasmust (szemhéjizom-görcs

उत्पाद विशेषताएं

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Florfenikol: 16,7 mg
Terbinafin-hidroklorid: 16,7 mg, ami megfelel 14,9 mg terbinafin
bázisnak
Mometazon-furoát: 2,2 mg
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos fülcsepp
Tiszta, színtelen-sárga, enyhén viszkózus folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák kevert, florfenikolra érzékeny baktériumok (
_Staphylococcus pseudintermedius_
) és terbinafinra
érzékeny
gombák
(
_Malassezia _
_pachydermatis_
)
okozta
akut
külső
hallójárat
gyulladásának
vagy
visszatérő fülgyulladás fellobbanásának kezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, egyéb kortikoszteroidokkal vagy
bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható dobhártya perforáció esetén.
Nem alkalmazható kutyákon generalizált demodikózis esetén.
Nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatokon.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A bakteriális és gombás fülgyulladás gyakran csak másodlagos
jellegű. Ha az állat kórtörténetében
visszatérő fülgyulladás szerepel, a kiváltó okot például
allergia vagy anatómiai elváltozás a fülben
kezelni kell, hogy a hatástalan gyógyszeres kezelést elkerüljük.
Parazitás fülgyulladás esetén megfelelő akaricid kezelést kell
alkalmazni.
Kezelés előtt a füleket ki kell tisztítani. A készítménnyel
történő kezelést követő 28 napig a fülek
újbóli tisztítása nem javasolt. A hatékonysági vizsgálatokban
csak fiziológiás sóoldatot használtak a
fül tisztítására mielőtt az állatgyógyászati készítményt
alkalmazták.
3
Ezen
kombináció
hatékonyságát
florfenikolra
érzékeny
_Staphyloco