Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, Terbinafin-hidroklorid, Mire furoate
Bayer Animal Health GmbH
QS02CA91
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
kutyák
Otologicals, Kortikoszteroidok, antiinfectives a kombináció
A kezelés az akut kutya otitis externa, vagy akut exacerbációk visszatérő középfülgyulladás által okozott vegyes fertőzések, érzékeny baktérium érzékeny florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius), valamint a gombák érzékeny terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Revision: 2
Felhatalmazott
2019-12-10
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS NEPTRA OLDATOS FÜLCSEPP KUTYÁK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Németország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére florfenikol/terbbinafin-hidroklorid/mometazon-furoát 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (1 ml) 16,7 mg florfenikolt, 16,7 mg terbinafin-hidrokloridot (ami megfelel 14,9 mg terbinafin bázisnak) és 2,2 mg mometazon-furoátot tartalmaz. Tiszta, színtelen-sárga, enyhén viszkózus folyadék. 4. JAVALLAT(OK) Kutyák florfenikolra érzékeny baktériumok ( _Staphylococcus _ _pseudintermedius_ ) és terbinafinra érzékeny gombák ( _Malassezia _ _pachydermatis_ ) okozta akut külső hallójárat gyulladásának vagy visszatérő fülgyulladás fellobbanásának kezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, egyéb kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható dobhártya perforáció esetén. Nem alkalmazható kutyákon generalizált demodikózis esetén. Nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatokon. 6. MELLÉKHATÁSOK A készítmény alkalmazását követően nagyon ritkán hangadás, fejrázást, az alkalmazás helyén rövid ideig tartó fájdalmat írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági) jelentésekben. Mellékhatásként még nagyon ritkán ataxiát, a belső fül betegségét, nistagmust, hányást, az alkalmazás helyén bőrpírt, hiperaktivitást, anorexiát, valamint az alkalmazás helyén gyulladást, és szem rendellenességeket (például szem irritációt, blepharospasmust (szemhéjizom-görcs Lire le document complet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (1 ml) tartalmaz: HATÓANYAGOK: Florfenikol: 16,7 mg Terbinafin-hidroklorid: 16,7 mg, ami megfelel 14,9 mg terbinafin bázisnak Mometazon-furoát: 2,2 mg SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos fülcsepp Tiszta, színtelen-sárga, enyhén viszkózus folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák kevert, florfenikolra érzékeny baktériumok ( _Staphylococcus pseudintermedius_ ) és terbinafinra érzékeny gombák ( _Malassezia _ _pachydermatis_ ) okozta akut külső hallójárat gyulladásának vagy visszatérő fülgyulladás fellobbanásának kezelésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, egyéb kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható dobhártya perforáció esetén. Nem alkalmazható kutyákon generalizált demodikózis esetén. Nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatokon. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A bakteriális és gombás fülgyulladás gyakran csak másodlagos jellegű. Ha az állat kórtörténetében visszatérő fülgyulladás szerepel, a kiváltó okot például allergia vagy anatómiai elváltozás a fülben kezelni kell, hogy a hatástalan gyógyszeres kezelést elkerüljük. Parazitás fülgyulladás esetén megfelelő akaricid kezelést kell alkalmazni. Kezelés előtt a füleket ki kell tisztítani. A készítménnyel történő kezelést követő 28 napig a fülek újbóli tisztítása nem javasolt. A hatékonysági vizsgálatokban csak fiziológiás sóoldatot használtak a fül tisztítására mielőtt az állatgyógyászati készítményt alkalmazták. 3 Ezen kombináció hatékonyságát florfenikolra érzékeny _Staphyloco Lire le document complet