NeoRecormon

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

epoetin beta

थमां उपलब्ध:

Roche Registration GmbH

ए.टी.सी कोड:

B03XA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

epoetin beta

चिकित्सीय समूह:

Αντινεμμικά παρασκευάσματα

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

चिकित्सीय संकेत:

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μη-μυελογενείς κακοήθειες και λάμβαναν χημειοθεραπεία, η αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος από ασθενείς προορισμένους. Η χρήση του σε ένδειξη αυτή πρέπει να σταθμίζεται σε σχέση με την αναφερόμενη αύξηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτρια αναιμία (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), αν το αίμα διαδικασιών συντήρησης δεν είναι διαθέσιμες ή είναι ανεπαρκής όταν η προγραμματισμένη μείζονα χειρουργική επέμβαση απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος για τις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 33

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

1997-07-16

सूचना पत्रक

50
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NEORECORMON 500 IU
NEORECORMON 2.000 IU
NEORECORMON 3.000 IU
NEORECORMON 4.000 IU
NEORECORMON 5.000 IU
NEORECORMON 6.000 IU
NEORECORMON 10.000 IU
NEORECORMON 20.000 IU
NEORECORMON 30.000 IU
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
epoetin beta
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRe

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 2.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 3.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 4.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 5.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 6.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 10.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 20.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 30.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NeoRecormon 500 IU
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml
ενεσίμου διαλύματος περιέχει 500
διεθνείς μονάδες (IU) που
αντιστοιχούν σε 4,15 μικρογραμμάρια
epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης
ερυθροποιητίνης).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.667
IU epoetin beta.
NeoRecormon 2.000 IU
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml
ενεσίμου διαλύματος περιέχει 2000
διεθνείς μονάδες (IU) που
αντιστοιχούν σε 16,6 μικρογραμμάρια
epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης
ερυθροποιητίνης).
Ένα ml ε�