País: Unión Europea
Idioma: griego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
epoetin beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Αντινεμμικά παρασκευάσματα
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μη-μυελογενείς κακοήθειες και λάμβαναν χημειοθεραπεία, η αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος από ασθενείς προορισμένους. Η χρήση του σε ένδειξη αυτή πρέπει να σταθμίζεται σε σχέση με την αναφερόμενη αύξηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτρια αναιμία (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), αν το αίμα διαδικασιών συντήρησης δεν είναι διαθέσιμες ή είναι ανεπαρκής όταν η προγραμματισμένη μείζονα χειρουργική επέμβαση απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος για τις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες).
Revision: 33
Εξουσιοδοτημένο
1997-07-16
50 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 51 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ NEORECORMON 500 IU NEORECORMON 2.000 IU NEORECORMON 3.000 IU NEORECORMON 4.000 IU NEORECORMON 5.000 IU NEORECORMON 6.000 IU NEORECORMON 10.000 IU NEORECORMON 20.000 IU NEORECORMON 30.000 IU ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ epoetin beta ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRe Leer el documento completo
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 2.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 3.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 4.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 5.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 6.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 10.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 20.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 30.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 500 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 4,15 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης). Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.667 IU epoetin beta. NeoRecormon 2.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 2000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 16,6 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης). Ένα ml ε Leer el documento completo