Natriumiodid (I-123) Solution injectable
देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
सूचना पत्रक
(PIL)
04-05-2024
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
23-10-2018
सक्रिय संघटक:
natrii iodidum(123 I) pour Kalibrierungszeitpunkt
थमां उपलब्ध:
medeo AG
ए.टी.सी कोड:
V09FX02
INN (इंटरनेशनल नाम):
natrii iodidum(123-I) for the calibration time
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Solution injectable
रचना:
natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 37 MBq, natrii acetas trihydricus, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, antiox.: natrii thiosulfas 0.9 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
वर्ग:
A
चिकित्सीय समूह:
Radiopharmazeutika
चिकित्सीय क्षेत्र:
Schilddrüsenszintigraphie
प्राधिकरण का दर्जा:
zugelassen
प्राधिकरण की तारीख:
1995-05-08
उत्पाद विशेषताएं
FACHINFORMATION
I-123 Injection
Iodure (123I) de sodium Heider, solution injectable
Composition
Principes actifs:
Iodure (123I) de sodium, solution
injectable
au moment du calibrage
Excipients:
Acétate de sodium
Bicarbonate de sodium
Chlorure de sodium
Anti-oxydant: Thiosulfate de sodium
Aqua q.s. ad solutionem
(18,5 à 370 MBq)
0,5 mg
1,9 mg
7,8 mg
0,9 mg
pour 1 ml
Spécifications:
Pureté radiochimique:
≥99 %
Pureté du radionucléide:
(impuretés iode-125, tellure-121)
≥99,9%
Temps de désintégration
24 h après le moment de calibrage
123I disponible sous forme
d'iodure:
99 % de l'activité totale
Concentration radioactive
37 MBq/ml
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Produit de radiodiagnostic prêt à l'emploi sous forme de solution
aqueuse stérile transparente
contenant de l'iodure 123I de sodium avec des activités de 18,5 à
370 MBq
Indications/Possibilités d'emploi
Produit radiothérapeutique
Examen fonctionnel ou morphologique de la glande thyroïde in vivo:
·Test de captation de l'iodure radiomarqué pour la mise en évidence
de troubles fonctionnels de la
glande thyroïde
·Préparation à un traitement à l'iode radioactif (et plus
spécialement calcul de la dose nécessaire
d'irradiations).
·Scintigraphie pour la visualisation de la glande thyroïde et plus
particulièrement pour l'objectivation
de nodules et de troubles de l'incorporation d'isotopes.
Posologie/Mode d'emploi
Adultes:
La dose recommandée chez l'adulte (de 70 kg) est de
·3,0 MBq pour le test à l'iodure radiomarqué avec une seule
administration intraveineuse
·10.0 MBq pour la scintigraphie thyroïdienne avec une seule
administration intraveineuse
·18 MBq pour l'épreuve du tissu thyroïdien ectopique
·jusqu'à 185 MBq (adultes uniquement) pour la scintigraphie de tout
le corps et le SPECT/CT à des
fins de staging/suivi dans le cancer de la thyroïde.
·Enfants plus de 2 ans:
Pour les enfants plus de 2 ans, l'activité peut être calculé selon
les recommendations pédiatriques de
la groupe de l'
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