Natrijev alendronat Accord 70 mg tablete

देश: स्लोवेनिया

भाषा: स्लोवेनियाई

स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

सक्रिय संघटक:

alendronska kislina

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare

ए.टी.सी कोड:

M05BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

alendronska acid

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

tableta

रचना:

alendronska kislina 70 mg / 1 tableta

प्रशासन का मार्ग:

Peroralna uporaba

पैकेज में यूनिट:

12 tableta

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rp

चिकित्सीय समूह:

alendronska kislina

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje :škatla z 12 tabletami (3 x 4 tablete v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

प्राधिकरण का दर्जा:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

प्राधिकरण की तारीख:

2019-03-06

सूचना पत्रक

JAZMP-IA/022/G-27. 4. 2019
NAVODILO ZA UPORABO
NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD 70 MG TABLETE
alendronska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo
znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
•
Posebej pomembno je, da pred jemanjem tega zdravila razumete
informacije, navedene v poglavju 3, »Kako jemati
zdravilo Natrijev alendronat Accord tablete«.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Natrijev alendronat Accord tablete in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Natrijev alendronat
Accord tablete
3. Kako jemati zdravilo Natrijev alendronat Accord tablete
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Natrijev alendronat Accord tablete
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD TABLETE IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD
Zdravilo Natrijev alendronat Accord je tableta, ki vsebuje zdravilno
učinkovino alendronska kislina (pogosto jo imenujemo
alendronat) in spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih
bisfosfonati. Alendronska kislina preprečuje izgubo
kostne mase, ki se pojavlja pri ženskah po končani menopavzi, in
pomaga pri obnavljanju kosti. Alendronska kislina
zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in kolkov.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD TABLETE
Zdravnik vam je predpisal tablete alendronske kisline za zdravljenje
osteoporoze. Alendronska kislina zmanjšuje tveganje
za zlome hrbtenice in kolkov.
ALENDRONSKA KISLINA SE JEMLJE ENKRAT TEDENSKO.
KAJ JE OSTEOP

उत्पाद विशेषताएं

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Natrijev alendronat Accord 70 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega
alendronata).
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 272,07 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela do sivkasto bela, ovalna, bikonveksna tableta, ki ima na eni
strani vtisnjeno oznako »AHI«, in gladka na drugi
strani.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze. Alendronska kislina zmanjšuje
tveganje za zlome vretenc in kolkov.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena tableta 70 mg enkrat na teden. Optimalno
trajanje zdravljenja osteoporoze z
bisfosfonati še ni določeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z
zdravilom Natrijev alendronat Accord 70 mg
tablete je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in
tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5
letih ali več uporabe.
_ _
_Starejši bolniki _
V kliničnih preskušanjih niso ugotovili nobenih razlik v
učinkovitosti ali varnosti uporabe alendronske kisline, ki bi
bile odvisne od bolnikove starosti. Zato pri starejših bolnikih
prilagajanje odmerkov ni potrebno.
_ _
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih, pri katerih je hitrost glomerularne filtracije (GFR -
glomerular filtration rate) večja od 35 ml/min,
prilagajanje odmerka ni potrebno. Pri bolnikih z okvaro ledvic, pri
katerih je hitrost glomerularne filtracije (GFR)
manjša od 35 ml/min, uporaba tablet alendronske kisline ni
priporočljiva, ker tovrstnih izkušenj še ni.
_Paediatrična populacija_
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitost natrijevega
alendronata pri stanjih, povezanih s pediatrično
osteoporozo, njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, mlajših
od 18 let (glejte tudi poglavje 5.1).
Uporabe
zdravila
Natrijev
alendronat
Accord
70
mg
tablete
za
zdravljenje
z
glukokortikoidi
povzročene
osteoporoze niso preučevali.
Način