Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alendronska kislina
Accord Healthcare
M05BA04
alendronska acid
tableta
alendronska kislina 70 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
12 tableta
Rp
alendronska kislina
Pakiranje :škatla z 12 tabletami (3 x 4 tablete v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
JAZMP-IA/022/G-27. 4. 2019 NAVODILO ZA UPORABO NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD 70 MG TABLETE alendronska kislina PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. • Posebej pomembno je, da pred jemanjem tega zdravila razumete informacije, navedene v poglavju 3, »Kako jemati zdravilo Natrijev alendronat Accord tablete«. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Natrijev alendronat Accord tablete in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Natrijev alendronat Accord tablete 3. Kako jemati zdravilo Natrijev alendronat Accord tablete 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Natrijev alendronat Accord tablete 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD TABLETE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD Zdravilo Natrijev alendronat Accord je tableta, ki vsebuje zdravilno učinkovino alendronska kislina (pogosto jo imenujemo alendronat) in spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih bisfosfonati. Alendronska kislina preprečuje izgubo kostne mase, ki se pojavlja pri ženskah po končani menopavzi, in pomaga pri obnavljanju kosti. Alendronska kislina zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in kolkov. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD TABLETE Zdravnik vam je predpisal tablete alendronske kisline za zdravljenje osteoporoze. Alendronska kislina zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in kolkov. ALENDRONSKA KISLINA SE JEMLJE ENKRAT TEDENSKO. KAJ JE OSTEOP Přečtěte si celý dokument
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Natrijev alendronat Accord 70 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata). Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 272,07 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bela do sivkasto bela, ovalna, bikonveksna tableta, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako »AHI«, in gladka na drugi strani. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze. Alendronska kislina zmanjšuje tveganje za zlome vretenc in kolkov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena tableta 70 mg enkrat na teden. Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z bisfosfonati še ni določeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Natrijev alendronat Accord 70 mg tablete je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe. _ _ _Starejši bolniki _ V kliničnih preskušanjih niso ugotovili nobenih razlik v učinkovitosti ali varnosti uporabe alendronske kisline, ki bi bile odvisne od bolnikove starosti. Zato pri starejših bolnikih prilagajanje odmerkov ni potrebno. _ _ _Ledvična okvara _ Pri bolnikih, pri katerih je hitrost glomerularne filtracije (GFR - glomerular filtration rate) večja od 35 ml/min, prilagajanje odmerka ni potrebno. Pri bolnikih z okvaro ledvic, pri katerih je hitrost glomerularne filtracije (GFR) manjša od 35 ml/min, uporaba tablet alendronske kisline ni priporočljiva, ker tovrstnih izkušenj še ni. _Paediatrična populacija_ Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitost natrijevega alendronata pri stanjih, povezanih s pediatrično osteoporozo, njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 18 let (glejte tudi poglavje 5.1). Uporabe zdravila Natrijev alendronat Accord 70 mg tablete za zdravljenje z glukokortikoidi povzročene osteoporoze niso preučevali. Način Přečtěte si celý dokument