Monural

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

fosfomicin

थमां उपलब्ध:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

J01XX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

fosfomicin

डोज़:

3g

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

granule za oralni rastvor

पैकेज में यूनिट:

granule za oralni rastvor; 3g; kesica, 1x1kom

वर्ग:

R

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

द्वारा बनाया गया:

ZAMBON SWITZERLAND LTD

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 3029730

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2017-10-02

सूचना पत्रक

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
MONURAL
®
, 3 G, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR
INN: FOSFOMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Monural i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monural
3.
Kako se uzima lek Monural
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Monural
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1.ŠTA JE LEK MONURAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Monural sadrži aktivnu supstancu fosfomicin i pripada grupi
lekova antibiotika širokog antibakterijskog
spektra dejstva, namenjen lečenju infekcija urinarnog trakta.
Lek Monural se koristi i za lečenje akutnih nekomplikovanih infekcija
donjih mokraćnih kanala
prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, kod osoba
starijih od 12 godina.
Koristi se za prevenciju urinarnih infekcija pri transuretralnim
hirurškim i dijagnostičkim zahvatima donjeg
urinarnog trakta kod odraslih osoba oba pola.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONURAL
LEK MONURAL NE SMETE UZIMATI:

ako ste preosetljivi (alergični) na fosfomicin, slične supstance ili
na bilo koju drugu od pomoćnih
supstanci koje ulaze u sastav leka navedih u odeljku 6.

imate teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min)

ukoliko ste na hemodijalizi
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego
što uzmete lek Monural ukoliko:
• ste u prošlosti imali alergijske reakcije na fosfomicin

उत्पाद विशेषताएं

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MONURAL
®
, 3 G, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR
INN: fosfomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica (8 g) sadrži:.
Aktivna supstanca:
3 g fosfomicina (u obliku fosfomicin-trometamola)
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
saharoza 2213mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak _6.1_.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor:
Beli, granulirani prašak, mirisa na mandarinu
Rastvor: homogen i opalescentan
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Koristi se za lečenje infekcija prouzrokovanih patogenima osetljivim
na fosfomicin:
-
akutne nekomplikovane infekcije urinarnog trakta
-
asimptomatske bakteriurije
-
profilaksa tokom hirurških ili dijagnostičkih procedura u donjem
urinarnom traktu (transuretralna
resekcija (TUR).
Treba poštovati smernice o upotrebi antibiotika, i pridržavati se
naročito onih preporuka koje su dizajnirane
tako da spreče povećanje otpornosti na antibiotike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
UOBIČAJENA DOZA
_ODRASLI I ADOLESCENTI IZNAD 50 KG TELESNE MASE_
Jedna doza leka Monural od 3 g uzeta kao pojedinačna doza.
_Profilaksa_ pri transuretralnim hirurškim i dijagnostičkim
zahvatima, preporučuju se dve doze od 3 g
fosfomicina. Prva doza leka Monural, primenjuje se približno 3 časa
pre operacije (ili dijagnostičke
procedure), a druga doza leka Monural 24 časa nakon operacije (ili
dijagnostičke procedure).
_ODRASLI I ADOLESCENTI ISPOD 50 KG TELESNE MASE_
Dostupna doza nije pogodna za primenu kod osoba ispod 50 kg telesne
mase.
_DECA_
Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka Monural kod
dece i zbog toga što doziranje nije
pogodno za decu mlađu od 12 godina, lek Monural se ne sme koristiti
za ovu starosnu grupu.
_NAČIN UPOTREBE_
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
2 od 7
Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor
odmah popiti.
Fosfomicin se uzima na prazan želudac (2 do 3 sata pre ili posle
obroka), idealno uveče, pred odlazak na
spavanje nakon pražn