देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01MA14
intravenózne použitie
sol inf 1x250 ml (fľ.inf.skl.); sol inf 5x250 ml (fľ.inf.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.inf.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Moxifloxacín
sol inf 1x250 ml (fľ.inf.skl.); sol inf 5x250 ml (fľ.inf.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.inf.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-04-06
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06192-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MOLOXIN 400 MG/ 250 ML INFÚZNY ROZTOK moxifloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Moloxin infúzny roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Moloxin infúzny roztok 3. Ako používať Moloxin infúzny roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Moloxin infúzny roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE MOLOXIN INFÚZNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Moloxin obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Moloxin pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín. U dospelých sa Moloxin používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: - pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice, - infekcie kože a mäkkých tkanív. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO PO UŽIJETE MOLOXIN INFÚZNY ROZTOK Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára. NEPOUŽÍVAJTE MOLOXIN INFÚZNY ROZTOK ak ste alergický na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste tehotná alebo dojčíte, ak ste mladší ako पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06192-Z1B 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Moloxin 400 mg/250 ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml infúzneho roztoku obsahuje moxifloxacínium-chlorid zodpovedajúci 1,6 mg moxifloxacínu. Každá fľaša s 250 ml infúzneho roztoku obsahuje moxifloxacínium-chlorid zodpovedajúci 400 mg moxifloxacínu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka. 250 ml infúzneho roztoku obsahuje 35,3 mmol (811,9 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Svetlo žltkastozelený číry roztok bez viditeľných čiastočiek. pH: 5,5 – 6,5 Osmolalita: 250 – 300 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Moloxin je indikovaný na liečbu: - Komunitne získanej pneumónie (CAP), - Komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr (cSSSI), Moxifloxacín sa má používať iba ak sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne látky, ktoré sa všeobecne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií. Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho použitia antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne. Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg, ak je to klinicky indikované. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06192-Z1B 2 V klinických štúdiách bola väčšina pacientov prestavená na perorálnu liečbu v priebehu 4 dní (CAP – komunitne získaná pneumónia) alebo 6 dní (cSSSI – komplikovaná infekcia kože a kožných štruktúr). Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je 7 – 14 dní pre CAP a 7 – 21 dní pre cSSSI. Pacienti s poruchou funkcie obličiek U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें