Moloxin 400 mg/250 ml infúzny roztok

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA14

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

sol inf 1x250 ml (fľ.inf.skl.); sol inf 5x250 ml (fľ.inf.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.inf.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Θεραπευτική περιοχή:

Moxifloxacín

Περίληψη προϊόντος:

sol inf 1x250 ml (fľ.inf.skl.); sol inf 5x250 ml (fľ.inf.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.inf.skl.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06192-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MOLOXIN
400 MG/ 250 ML INFÚZNY ROZTOK
moxifloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Moloxin infúzny roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Moloxin infúzny
roztok
3.
Ako používať Moloxin infúzny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Moloxin infúzny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE
MOLOXIN INFÚZNY ROZTOK A
NA ČO SA POUŽÍVA
Moloxin obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny
antibiotík nazývaných fluórchinolóny.
Moloxin pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú
infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými
na moxifloxacín.
U dospelých sa Moloxin používa na liečbu nasledovných
bakteriálnych infekcií:
-
pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice,
-
infekcie kože a mäkkých tkanív.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO PO
UŽIJETE MOLOXIN INFÚZNY ROZTOK
Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných
nižšie, kontaktujte svojho lekára.
NEPOUŽÍVAJTE MOLOXIN INFÚZNY ROZTOK
­
ak ste alergický na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné
chinolónové antibiotiká alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
­
ak ste tehotná alebo dojčíte,
­
ak ste mladší ako

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06192-Z1B
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Moloxin 400 mg/250 ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho roztoku obsahuje moxifloxacínium-chlorid
zodpovedajúci 1,6 mg moxifloxacínu.
Každá fľaša s 250 ml infúzneho roztoku obsahuje
moxifloxacínium-chlorid zodpovedajúci 400 mg
moxifloxacínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
250 ml infúzneho roztoku obsahuje 35,3 mmol (811,9 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Svetlo žltkastozelený číry roztok bez viditeľných čiastočiek.
pH: 5,5 – 6,5
Osmolalita: 250 – 300 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Moloxin je indikovaný na liečbu:
-
Komunitne získanej pneumónie (CAP),
-
Komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr (cSSSI),
Moxifloxacín sa má používať iba ak sa považuje za nevhodné
použiť antibakteriálne látky, ktoré sa
všeobecne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií.
Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa
správneho použitia antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz
denne.
Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou
liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg,
ak je to klinicky indikované.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06192-Z1B
2
V klinických štúdiách bola väčšina pacientov prestavená na
perorálnu liečbu v priebehu 4 dní (CAP –
komunitne získaná pneumónia) alebo 6 dní (cSSSI – komplikovaná
infekcia kože a kožných štruktúr).
Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je
7 – 14 dní pre CAP a 7 – 21 dní pre
cSSSI.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek a