देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3360 MITOMYCIN
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01DC03
3360 MITOMYCIN
40MG
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
MITOMYCIN
Kód SÚKL: 0242291 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242290 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136920 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136921 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-01-17
1 sp. zn. sukls204200/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MITOMYCIN ACCORD 40 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK MITOMYCINUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Mitomycin Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mitomycin Accord používat 3. Jak se Mitomycin Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Mitomycin Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MITOMYCIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mitomycin Accord je přípravek k léčbě rakoviny, tedy lék, který zabraňuje nebo značně zpomaluje dělení aktivních buněk tím, že různými způsoby ovlivňuje jejich látkovou přeměnu. Léčebné použití přípravků k léčbě rakoviny je založeno na skutečnosti, že jedním ze způsobů, kterým se nádorové buňky liší od normálních buněk v těle, je to, že rychlost buněčného dělení je zvýšena kvůli nedostatečné kontrole jejich růstu. LÉČEBNÉ INDIKACE Mitomycin se používá k protinádorové léčbě k úlevě od příznaků (paliativní nádorová léčba). _Nitrožilní podání_ Při nitrožilním podání je tento přípravek používán v monochemoterapii, tedy léčb पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Sp.zn. sukls17773/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mitomycin Accord 40 mg prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg. Po rekonstituci 1 ml obsahuje mitomycinum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok. Modrofialový prášek ve formě koláčku nebo sypký. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Mitomycin se používá k paliativní léčbě nádorů. Mitomycin se podává INTRAVENÓZNĚ jako monochemoterapie nebo v kombinované cytostatické chemoterapii v případě: • pokročilého metastazujícího karcinomu žaludku, • pokročilého a/nebo metastazující karcinomu prsu. Mitomycin se rovněž podává INTRAVENÓZNĚ v kombinované chemoterapii v případě: • nemalobuněčného bronchiálního karcinomu, • pokročilého karcinomu pankreatu. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Mitomycin smějí podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s touto léčbou, pokud existuje zcela zřejmá indikace a za průběžného monitorování hematologických parametrů. Je nezbytné, aby injekce byla podána intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán perivaskulárně, vznikne v dané oblasti rozsáhlá nekróza. Pokud není předepsáno jinak, dávkuje se mitomycin následovně: _Intravenózní podání_ U cytostatické monochemoterapie je mitomycin obvykle podáván intravenózně jako bolusová injekce. Doporučené dávkování je 10-20 mg/m 2 tělesného povrchu každých 6-8 týdnů, 8-12 mg/m 2 tělesného povrchu každé 3-4 týdny nebo 5-10 mg/m 2 tělesného povrchu každých 1-6 týdnů v závislosti na použitém léčebném schématu. Dávka vyšší než 20 mg/m 2 je spojena s větším množstvím toxických projevů bez terapeutických přínosů. Maximální kumulativní dávka mitomycinu je 60 mg/m 2 . U kombinované terapie je dávkování značně nižší. Vzhlede पूरा दस्तावेज़ पढ़ें