MITOMYCIN ACCORD 40MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3360 MITOMYCIN

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01DC03

INN (Mezinárodní Name):

3360 MITOMYCIN

Dávkování:

40MG

Léková forma:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MITOMYCIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242291 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242290 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136920 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136921 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-01-17

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls204200/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MITOMYCIN ACCORD 40 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
MITOMYCINUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Mitomycin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mitomycin Accord
používat
3. Jak se Mitomycin Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mitomycin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE MITOMYCIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mitomycin Accord je přípravek k léčbě rakoviny, tedy lék, který
zabraňuje nebo značně zpomaluje
dělení aktivních buněk tím, že různými způsoby ovlivňuje
jejich látkovou přeměnu. Léčebné použití
přípravků k léčbě rakoviny je založeno na skutečnosti, že
jedním ze způsobů, kterým se nádorové
buňky liší od normálních buněk v těle, je to, že rychlost
buněčného dělení je zvýšena kvůli
nedostatečné kontrole jejich růstu.
LÉČEBNÉ INDIKACE
Mitomycin se používá k protinádorové léčbě k úlevě od
příznaků (paliativní nádorová léčba).
_Nitrožilní podání_
Při nitrožilním podání je tento přípravek používán v
monochemoterapii, tedy léčb

Charakteristika produktu

1
Sp.zn. sukls17773/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mitomycin Accord 40 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg.
Po rekonstituci 1 ml obsahuje mitomycinum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Modrofialový prášek ve formě koláčku nebo sypký.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mitomycin se používá k paliativní léčbě nádorů.
Mitomycin se podává
INTRAVENÓZNĚ
jako monochemoterapie nebo v kombinované cytostatické
chemoterapii v případě:
•
pokročilého metastazujícího karcinomu žaludku,
•
pokročilého a/nebo metastazující karcinomu prsu.
Mitomycin se rovněž podává
INTRAVENÓZNĚ
v kombinované chemoterapii v případě:
•
nemalobuněčného bronchiálního karcinomu,
•
pokročilého karcinomu pankreatu.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Mitomycin smějí podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s
touto léčbou, pokud existuje zcela
zřejmá indikace a za průběžného monitorování hematologických
parametrů. Je nezbytné, aby injekce
byla podána intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán
perivaskulárně, vznikne v dané oblasti
rozsáhlá nekróza.
Pokud není předepsáno jinak, dávkuje se mitomycin následovně:
_Intravenózní podání_
U cytostatické monochemoterapie je mitomycin obvykle podáván
intravenózně jako bolusová injekce.
Doporučené dávkování je 10-20 mg/m
2
tělesného povrchu každých 6-8 týdnů, 8-12 mg/m
2
tělesného
povrchu každé 3-4 týdny nebo 5-10 mg/m
2
tělesného povrchu každých 1-6 týdnů v závislosti na
použitém léčebném schématu.
Dávka vyšší než 20 mg/m
2
je spojena s větším množstvím toxických projevů bez
terapeutických
přínosů. Maximální kumulativní dávka mitomycinu je 60 mg/m
2
.
U kombinované terapie je dávkování značně nižší. Vzhlede