देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
tartarato de brimonidina
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Outras preparações dermatológicas
Doenças de pele
Mirvaso está indicado para o tratamento sintomático do eritema facial da rosácea em pacientes adultos.
Revision: 13
Autorizado
2014-02-20
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MIRVASO 3 MG/G GEL brimonidina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Mirvaso e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Mirvaso 3. Como utilizar Mirvaso 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Mirvaso 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MIRVASO E PARA QUE É UTILIZADO Mirvaso contém a substância ativa brimonidina que pertence a um grupo de medicamentos geralmente referidos como “agonistas alfa”. É aplicado na pele do rosto para tratar a vermelhidão provocada pela rosácea em doentes adultos. A vermelhidão do rosto provocada pela rosácea é causada por elevados níveis de fluxo sanguíneo na pele do rosto, que resulta do aumento (dilatação) dos pequenos vasos sanguíneos da pele. Quando aplicado, Mirvaso atua tornando estes vasos sanguíneos novamente mais estreitos o que reduz o excesso de fluxo sanguíneo e a vermelhidão. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MIRVASO NÃO UTILIZE MIRVASO: - se tem alergia à brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - em crianças com idade inferior a 2 anos, pois estão mais sujeitas a efeitos indesejáveis devido à absorção dos medicamentos através da pele. - se está a tomar alguns medicamentos usados para a depressão ou para a doença de Parkinson incluindo os chamados inibidores da monoamina-oxidase (MAO पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Mirvaso 3 mg/g gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama de gel contém 3,3 mg de brimonidina, equivalente a 5 mg de tartarato de brimonidina. Excipientes com efeito conhecido Um grama de gel contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e 55 mg de propilenoglicol (E1520). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel. Gel aquoso opaco branco a amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mirvaso é indicado no tratamento sintomático do eritema facial da rosácea em doentes adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Aplicação uma vez em cada 24 horas, em qualquer altura do dia consoante seja mais adequado para o doente, enquanto o eritema facial persistir. A dose diária máxima recomendada é de 1 g de gel em peso total, o que corresponde a aproximadamente cinco quantidades do tamanho de uma ervilha. O tratamento deve ser iniciado com uma quantidade menor de gel (inferior ao máximo) durante, pelo menos, uma semana. A quantidade de gel pode, depois, ser aumentada gradualmente em função da tolerabilidade e da resposta do doente. _Populações especiais_ _População idosa_ A experiência de uso do Mirvaso em doentes com mais de 65 anos é limitada (ver também secção 4.8). Não é necessário ajuste de dose. _Compromisso Hepático e Renal_ Mirvaso não foi estudado em doentes com compromisso hepático e renal. _População pediátrica_ A segurança e eficácia de Mirvaso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. 3 Mirvaso é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade devido ao risco de problemas sistémicos graves (ver secção 4.3). Também foram identificadas preocupações de segurança relacionadas com a absorção sistémica da brimonidina no grupo etário dos 2 aos 12 anos (ver secção 4.9). Mirvaso não deve ser utilizado em crianças ou ad पूरा दस्तावेज़ पढ़ें