देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
miglustaat
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Muud seedetrakti ja ainevahetustooted
Gaucheri tõbi
Miglustat Dipharma on näidustatud suukaudse ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kerge kuni mõõdukas 1. tüüpi Gaucher haiguse. Miglustat Dipharma võib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellele ensüümi asendamine ravi ei sobi. Miglustat Dipharma on näidustatud ravi järk-järgulise neuroloogiliste sümptomite täiskasvanud patsientidel ja lastel patsientidel Niemann-Pick C-tüüpi haigus.
Revision: 7
Volitatud
2019-02-18
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG KÕVAKAPSLID miglustaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Miglustat Dipharma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Miglustat Dipharma võtmist 3. Kuidas Miglustat Dipharma’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Miglustat Dipharma’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MIGLUSTAT DIPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Miglustat Dipharma sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma. Seda kasutatakse kahe haiguse raviks: • MIGLUSTAT DIPHARMA’T KASUTATAKSE KERGE KUNI MÕÕDUKA I TÜÜPI GAUCHER’ TÕVE RAVIKS TÄISKASVANUTEL I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust. I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi. Miglustat Dipharma’t kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi patsiendile ei sobi. • MIGLUSTAT DIPHARMA’T KASUTATAKSE KA PROGRESSEERUVATE NEUROLOOGILISTE SÜMPTOMITE RAVIKS C-TÜÜPI NIEMANNI-PICKI TÕVE PUHUL TÄISKASVANUTEL JA LASTEL Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide. See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nagu silmade aeglased liigutused, tasakaal, neelamine, mälu ja krambid. Miglustat Dipharma to पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Dipharma, 100 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 100 mg miglustaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valged läbipaistmatud kapslid (suurus 4; 14,3 ± 0,3 mm), mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02” ja kapslikehal "100". 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Miglustat Dipharma on näidustatud kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientidele suukaudseks manustamiseks. Miglustat Dipharma’i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Miglustat Dipharma on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1) 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab toimuma Gaucher’ tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve kohta vajalikke teadmisi omava arsti järelevalvel. Annustamine _ _ _Annustamine I tüüpi Gaucher’ tõve korral _ _ _ _Täiskasvanud _ I tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientide jaoks on soovitatavaks algannuseks 100 mg kolm korda ööpäevas. Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või kaks korda ööpäevas. _ _ _Lapsed _ Miglustat efektiivsus I tüüpi Gaucher’ tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. _Annustamine C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral _ _Täiskasvanud _ Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega täiskasvanud patsientide raviks on 200 mg kolm 3 korda ööpäevas. _Lapsed _ Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite (12-aastased ja vanemad) raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas. Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt keha pindalast, näiteks järgmiselt: Keha pindala (m 2 ) Soovitata annus > 1,25 200 mg kolm korda ööpäevas > 0,88–1,25 200 mg kaks korda पूरा दस्तावेज़ पढ़ें