Miglustat Dipharma

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

miglustaat

Available from:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC code:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Therapeutic group:

Muud seedetrakti ja ainevahetustooted

Therapeutic area:

Gaucheri tõbi

Therapeutic indications:

Miglustat Dipharma on näidustatud suukaudse ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kerge kuni mõõdukas 1. tüüpi Gaucher haiguse. Miglustat Dipharma võib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellele ensüümi asendamine ravi ei sobi. Miglustat Dipharma on näidustatud ravi järk-järgulise neuroloogiliste sümptomite täiskasvanud patsientidel ja lastel patsientidel Niemann-Pick C-tüüpi haigus.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2019-02-18

Patient Information leaflet

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG KÕVAKAPSLID
miglustaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Miglustat Dipharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Miglustat Dipharma võtmist
3.
Kuidas Miglustat Dipharma’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Miglustat Dipharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MIGLUSTAT DIPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Miglustat Dipharma sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub
ainevahetust mõjutavate ravimite
rühma. Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA’T KASUTATAKSE KERGE KUNI MÕÕDUKA I TÜÜPI
GAUCHER’ TÕVE RAVIKS
TÄISKASVANUTEL
I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist
glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma
keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja
põrna suurenemist, muutusi
veres ja luuhaigust.
I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on
ensüümasendusravi. Miglustat Dipharma’t kasutatakse
vaid juhul, kui ensüümasendusravi patsiendile ei sobi.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA’T KASUTATAKSE KA PROGRESSEERUVATE NEUROLOOGILISTE
SÜMPTOMITE RAVIKS
C-TÜÜPI NIEMANNI-PICKI TÕVE PUHUL TÄISKASVANUTEL JA LASTEL
Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse
rasvu, nt glükosfingolipiide. See
võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nagu
silmade aeglased liigutused, tasakaal,
neelamine, mälu ja krambid.
Miglustat Dipharma to

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Miglustat Dipharma, 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valged läbipaistmatud kapslid (suurus 4; 14,3 ± 0,3 mm), mille
kapslikaanel on mustaga märgistus
„DPH02” ja kapslikehal "100".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Miglustat Dipharma on näidustatud kerge kuni mõõduka I tüüpi
Gaucher’ tõvega täiskasvanud
patsientidele suukaudseks manustamiseks. Miglustat Dipharma’i võib
kasutada ainult patsientide
raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Miglustat
Dipharma
on
näidustatud
progresseeruvate
neuroloogiliste
nähtude
raviks
ja
C-tüüpi
Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud
4.4 ja 5.1)
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab toimuma Gaucher’ tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve
kohta vajalikke teadmisi omava
arsti järelevalvel.
Annustamine
_ _
_Annustamine I tüüpi Gaucher’ tõve korral _
_ _
_Täiskasvanud _
I tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientide jaoks on
soovitatavaks algannuseks 100 mg kolm
korda ööpäevas.
Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse
ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või
kaks korda ööpäevas.
_ _
_Lapsed _
Miglustat efektiivsus I tüüpi Gaucher’ tõvega lastel ja
noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad.
_Annustamine C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral _
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega täiskasvanud
patsientide raviks on 200 mg kolm
3
korda ööpäevas.
_Lapsed _
Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite
(12-aastased ja vanemad) raviks on 200
mg kolm korda ööpäevas.
Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt
keha pindalast, näiteks järgmiselt:
Keha pindala (m
2
)
Soovitata annus
> 1,25
200 mg kolm korda ööpäevas
> 0,88–1,25
200 mg kaks korda �