Mifegyne 200 mg tabletter

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

MIFEPRISTON

थमां उपलब्ध:

Exelgyn

ए.टी.सी कोड:

G03XB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

mifepristone

डोज़:

200 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

tabletter

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2001-03-08

सूचना पत्रक

DK-2019/12
Side 1 af 8
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIFEGYNE 200 MG TABLETTER
MIFEPRISTON
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mifegyne
3.
Sådan skal du tage Mifegyne
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mifegyne-tabletter indeholder mifepriston, som er et anti-hormon, der
virker ved at blokere effekterne
af progesteron, som er et nødvendigt hormon for at graviditeten
fortsætter. Mifegyne kan derfor
bevirke en afbrydelse af graviditeten. Det kan også bruges til at
blødgøre og åbne indgangen (cervix)
til livmoderen (uterus)
_._
Mifegyne er anbefalet til følgende anvendelse:
1) Til medicinsk afbrydelse af graviditet:
-
ikke senere end 63 dage efter den første dag i din sidste
menstruationscyklus,
-
i kombination med et andet lægemiddel, en prostaglandin (en substans,
der udløser livmoderens
kontraktion og blødgør livmoderhalsen), som du kan tage 36 til 48
timer efter at have taget
Mifegyne.
2) Til at blødgøre og åbne indgangen til livmoderen inden kirurgisk
afbrydelse af graviditet i løbet af
det første trimester.
3) Som forbehandling inden du tager prostaglandiner for afbrydelse af
graviditet af medicinske grunde
efter 3 måneders svangerskab.
4) For at starte veer i tilfælde hvor fostret er dødt i livmode

उत्पाद विशेषताएं

6. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIFEGYNE, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20257
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mifegyne
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg mifepriston.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Lysegule, bikonvekse tabletter med en diameter på 11 mm og præget
med “167 B” på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
Til svangerskabsafbrydelse kan antiprogesteronet mifepriston og
prostaglandinanalogen
kun ordineres og administreres i henhold til landenes love og regler.
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
1.
MEDICINSK AFBRYDELSE AF INTRA-UTERIN GRAVIDITET UNDER UDVIKLING.
I sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med
amenoré (se pkt.
4.2).
2.
BLØDGØRING OG DILATATION AF CERVIX UTERI INDEN KIRURGISK AFBRYDELSE
AF GRAVIDITET I
LØBET AF DET FØRSTE TRIMESTER.
3.
FORBEREDELSE AF VIRKNINGEN AF PROSTAGLANDINANALOGER VED AFBRYDELSE AF
GRAVIDITET
AF MEDICINSKE ÅRSAGER _(EFTER FØRSTE TRIMESTER)_.
4.
VE-INDUKTION VED FØTAL DØD IN UTERO.
Hos patienter hvor prostaglandin eller oxytocin ikke kan anvendes.
_dk_hum_30741_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
1.
MEDICINSK AFBRYDELSE AF INTRAUTERIN GRAVIDITET UNDER UDVIKLING
Indgivelsesmåderne er følgende:

Op til 49 dages amenoré:
Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3
tabletter på hver 200 mg),
efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrationen af
prostaglandinanalogen misoprostol
400 µg oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt.
Alternativt kan 200 mg mifepriston (dvs. 1 tablet på 200 mg) også
bruges som en enkelt
oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af
prostaglandinanalogen
gemeprost 1 mg vaginalt (se pkt. 5.1).
Dosisjustering til en højere dosis (600 mg) er påkrævet ved
samtidig behandling med
CYP3A4-inducere (se pkt. 4.5).

Mellem 50-63
dages amenoré:
Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3
tabletter på hver 200 mg),
efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrat