Country: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MIFEPRISTON
Exelgyn
G03XB01
mifepristone
200 mg
tabletter
Markedsført
2001-03-08
DK-2019/12 Side 1 af 8 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MIFEGYNE 200 MG TABLETTER MIFEPRISTON LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mifegyne 3. Sådan skal du tage Mifegyne 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mifegyne-tabletter indeholder mifepriston, som er et anti-hormon, der virker ved at blokere effekterne af progesteron, som er et nødvendigt hormon for at graviditeten fortsætter. Mifegyne kan derfor bevirke en afbrydelse af graviditeten. Det kan også bruges til at blødgøre og åbne indgangen (cervix) til livmoderen (uterus) _._ Mifegyne er anbefalet til følgende anvendelse: 1) Til medicinsk afbrydelse af graviditet: - ikke senere end 63 dage efter den første dag i din sidste menstruationscyklus, - i kombination med et andet lægemiddel, en prostaglandin (en substans, der udløser livmoderens kontraktion og blødgør livmoderhalsen), som du kan tage 36 til 48 timer efter at have taget Mifegyne. 2) Til at blødgøre og åbne indgangen til livmoderen inden kirurgisk afbrydelse af graviditet i løbet af det første trimester. 3) Som forbehandling inden du tager prostaglandiner for afbrydelse af graviditet af medicinske grunde efter 3 måneders svangerskab. 4) For at starte veer i tilfælde hvor fostret er dødt i livmode সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
6. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MIFEGYNE, TABLETTER 0. D.SP.NR. 20257 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mifegyne 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg mifepriston. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Lysegule, bikonvekse tabletter med en diameter på 11 mm og præget med “167 B” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER Til svangerskabsafbrydelse kan antiprogesteronet mifepriston og prostaglandinanalogen kun ordineres og administreres i henhold til landenes love og regler. 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER 1. MEDICINSK AFBRYDELSE AF INTRA-UTERIN GRAVIDITET UNDER UDVIKLING. I sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenoré (se pkt. 4.2). 2. BLØDGØRING OG DILATATION AF CERVIX UTERI INDEN KIRURGISK AFBRYDELSE AF GRAVIDITET I LØBET AF DET FØRSTE TRIMESTER. 3. FORBEREDELSE AF VIRKNINGEN AF PROSTAGLANDINANALOGER VED AFBRYDELSE AF GRAVIDITET AF MEDICINSKE ÅRSAGER _(EFTER FØRSTE TRIMESTER)_. 4. VE-INDUKTION VED FØTAL DØD IN UTERO. Hos patienter hvor prostaglandin eller oxytocin ikke kan anvendes. _dk_hum_30741_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING 1. MEDICINSK AFBRYDELSE AF INTRAUTERIN GRAVIDITET UNDER UDVIKLING Indgivelsesmåderne er følgende: Op til 49 dages amenoré: Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3 tabletter på hver 200 mg), efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrationen af prostaglandinanalogen misoprostol 400 µg oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt. Alternativt kan 200 mg mifepriston (dvs. 1 tablet på 200 mg) også bruges som en enkelt oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt (se pkt. 5.1). Dosisjustering til en højere dosis (600 mg) er påkrævet ved samtidig behandling med CYP3A4-inducere (se pkt. 4.5). Mellem 50-63 dages amenoré: Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3 tabletter på hver 200 mg), efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrat সম্পূর্ণ নথি পড়ুন