देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
metiltioninijev klorid
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Svi ostali terapeutski proizvodi
Methemoglobinemia
Akutno simptomatsko liječenje methemoglobinemije uzrokovano medicinskim i kemijskim proizvodima. Methylthioninium Proveblue klorid je indiciran za odrasle, djecu i mlade (u dobi od 0 do 17 godina).
Revision: 26
odobren
2011-05-06
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU metiltioninijev klorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Methylthioninium chloride Proveblue i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Methylthioninium chloride Proveblue 3. Kako primjenjivati Methylthioninium chloride Proveblue 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Methylthioninium chloride Proveblue 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE I ZA ŠTO SE KORISTI Metiltioninijev klorid (koji se još naziva i metilensko plavilo) pripada grupi lijekova koji se zovu protuotrovi. Vi ili Vaše dijete (0-17 godina starosti) ćete dobiti Methylthioninium chloride Proveblue za liječenje problema s krvi koji proizlaze iz izlaganja nekim lijekovima ili kemikalijama koje mogu uzrokovati bolest koja se zove methemoglobinemija. Kod methemoglobinemije krv sadrži previše methemoglobina (abnormalan oblih hemoglobina koji ne može učinkovito prenositi kisik po Vašem tijelu). Ovaj lijek će pomoći da se hemoglobin vrati u normalu i ponovo uspostavi prijenos kisika u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE _ _ NE SMIJETE PRIMITI METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE - ako ste alergični na metiltioninijev klorid ili druge tiazinske boje - ako Vaše tijelo ne stvara dovoljno enzima G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza) - ako Vaše tijelo ne stvara dovoljno enzima NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze - ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan nitr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 5 mg metiltioninijeva klorida. Jedna ampula od 10 ml sadrži 50 mg metiltioninijeva klorida. Jedna ampula od 2 ml sadrži 10 mg metiltioninijeva klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, tamnoplava otopina pH vrijednosti između 3,0 i 4,5 Osmolalnost je obično između 10 i 15 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Akutno simptomatsko liječenje methemoglobinemije uzrokovane lijekovima i kemikalijama. Methylthioninium chloride Proveblue je indiciran u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina starosti). _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Methylthioninium chloride Proveblue smije primjenjivati samo zdravstveni radnik. Doziranje _Odrasli _ Uobičajena doza je 1 do 2 mg na kg tjelesne težine, tj. 0,2–0,4 ml na kg tjelesne težine i primjenjuje se tijekom perioda od 5 minuta. Ponovljenu dozu (1 do 2 mg/kg tjelesne težine, tj. 0,2–0,4 ml/kg tjelesne težine) moguće je primijeniti jedan sat nakon prve doze u slučajevima perzistentnih ili rekurentnih simptoma ili ako razine methemoglobina ostanu znatno više od normalnog kliničkog raspona. Liječenje obično ne traje dulje od jednog dana. Maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom liječenja je 7 mg/kg i ne smije se prekoračiti jer metiltioninijev klorid primijenjen iznad maksimalne doze lijeka kod podložnih bolesnika može uzrokovati methemoglobinemiju. U slučaju methemoglobinemije uzrokovane anilinom ili dapsonom, maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom cjelokupnog liječenja je 4 mg/kg (vidjeti dio 4.4). Za preporuku doze za kontinuiranu infuziju ne postoji dovoljno dostupnih podataka. _ _ Posebne populacije 3 _Starije osobe _ Nije potrebna prilagodba doze. _Oštećenje funkcije bubrega _ _ _ U dojenčadi u dobi iznad 3 mjeseca, djece i adol पूरा दस्तावेज़ पढ़ें