Methylthioninium chloride Proveblue

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metiltioninijev klorid

Saatavilla:

Provepharm SAS

ATC-koodi:

V03AB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylthioninium chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Terapeuttinen alue:

Methemoglobinemia

Käyttöaiheet:

Akutno simptomatsko liječenje methemoglobinemije uzrokovano medicinskim i kemijskim proizvodima. Methylthioninium Proveblue klorid je indiciran za odrasle, djecu i mlade (u dobi od 0 do 17 godina).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-06

Pakkausseloste

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
metiltioninijev klorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Methylthioninium chloride Proveblue i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Methylthioninium chloride
Proveblue
3.
Kako primjenjivati Methylthioninium chloride Proveblue
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Methylthioninium chloride Proveblue
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE I ZA ŠTO SE KORISTI
Metiltioninijev klorid (koji se još naziva i metilensko plavilo)
pripada grupi lijekova koji se zovu
protuotrovi.
Vi ili Vaše dijete (0-17 godina starosti) ćete dobiti
Methylthioninium chloride
Proveblue za liječenje
problema s krvi koji proizlaze iz izlaganja nekim lijekovima ili
kemikalijama koje mogu uzrokovati
bolest koja se zove methemoglobinemija.
Kod methemoglobinemije krv sadrži previše methemoglobina (abnormalan
oblih hemoglobina koji ne
može učinkovito prenositi kisik po Vašem tijelu). Ovaj lijek će
pomoći da se hemoglobin vrati u
normalu i ponovo uspostavi prijenos kisika u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE METHYLTHIONINIUM CHLORIDE
PROVEBLUE
_ _
NE SMIJETE PRIMITI METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
-
ako ste alergični na metiltioninijev klorid ili druge tiazinske boje
-
ako Vaše tijelo ne stvara dovoljno enzima G6PD (glukoza-6-fosfat
dehidrogenaza)
-
ako Vaše tijelo ne stvara dovoljno enzima NADPH (nikotinamid adenin
dinukleotid fosfat)
reduktaze
-
ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan nitr

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 5 mg metiltioninijeva klorida.
Jedna ampula od 10 ml sadrži 50 mg metiltioninijeva klorida.
Jedna ampula od 2 ml sadrži 10 mg metiltioninijeva klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra, tamnoplava otopina pH vrijednosti između 3,0 i 4,5
Osmolalnost je obično između 10 i 15 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Akutno simptomatsko liječenje methemoglobinemije uzrokovane
lijekovima i kemikalijama.
Methylthioninium chloride Proveblue
je indiciran u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17
godina starosti).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Methylthioninium chloride Proveblue
smije primjenjivati samo zdravstveni radnik.
Doziranje
_Odrasli _
Uobičajena doza je 1 do 2 mg na kg tjelesne težine, tj. 0,2–0,4 ml
na kg tjelesne težine i primjenjuje se
tijekom perioda od 5 minuta.
Ponovljenu dozu (1 do 2 mg/kg tjelesne težine, tj. 0,2–0,4 ml/kg
tjelesne težine) moguće je primijeniti
jedan sat nakon prve doze u slučajevima perzistentnih ili rekurentnih
simptoma ili ako razine
methemoglobina ostanu znatno više od normalnog kliničkog raspona.
Liječenje obično ne traje dulje od jednog dana.
Maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom liječenja je 7 mg/kg
i ne smije se prekoračiti jer
metiltioninijev klorid primijenjen iznad maksimalne doze lijeka kod
podložnih bolesnika može
uzrokovati methemoglobinemiju.
U slučaju methemoglobinemije uzrokovane anilinom ili dapsonom,
maksimalna preporučena
kumulativna doza tijekom cjelokupnog liječenja je 4 mg/kg (vidjeti
dio 4.4).
Za preporuku doze za kontinuiranu infuziju ne postoji dovoljno
dostupnih podataka.
_ _
Posebne populacije
3
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije bubrega _
_ _
U dojenčadi u dobi iznad 3 mjeseca, djece i adol