देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
Enzimek
Mucopolysaccharidosis VII.
Mepsevii kezelésére javallt, a nem neurológiai Mucopolysaccharidosis VII. (MPS VII.; Ravasz szindróma).
Revision: 7
Felhatalmazott
2018-08-23
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MEPSEVII 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ vesztronidáz-alfa Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mepsevii, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mepsevii alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mepsevii-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEPSEVII, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEPSEVII? A Mepsevii egy vesztronidáz-alfa nevű enzimet tartalmaz. Az enzimpótló kezelésként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. MPS VII-betegségben (VII-es típusú mukopoliszacharidózis vagy más néven Sly-szindróma) szenvedő felnőttek és bármilyen korú gyermekek nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére alkalmazz पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Mepsevii 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 2 mg vesztronidáz-alfát* tartalmaz milliliterenként. 10 mg vesztronidáz-alfát tartalmaz 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg. *A vesztronidáz-alfa egy rekombináns humán béta-glükuronidáz (rhGUS), amelyet rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsögpetefészeksejt-kultúrában állítanak elő. Ismert hatású segédanyag(ok) 17,8 _ _ mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Mepsevii a VII-es típusú mukopoliszacharidózis (MPS VII; Sly-szindróma) nem neurológiai jellegű tüneteinek kezelésére használatos. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést MPS VII-ben vagy egyéb örökletes anyagcserezavarban szenvedő betegek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie. A vesztronidáz-alfa alkalmazását megfelelően képzett és a vészhelyzetek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie. Adagolás A vesztronidáz-alfa javasolt dózisa 4 mg/ttkg két hetente egyszer intravénás infúzióban. A túlérzékenységi reakciók kockázatának minimalizálására 30–60 perccel az infúzió adása előtt nem szedatív antihisztamin alkalmazása javasolt lázcsillapítóval vagy anélkül (lásd 4.4 pont). Az infúzió nem adható be, ha a betegnek egyidejűleg akut lázas vagy légzőrendszeri betegsége van पूरा दस्तावेज़ पढ़ें