Mepsevii

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vestronidase alfa

Saatavilla:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC-koodi:

A16AB18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vestronidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Enzimek

Terapeuttinen alue:

Mucopolysaccharidosis VII.

Käyttöaiheet:

Mepsevii kezelésére javallt, a nem neurológiai Mucopolysaccharidosis VII. (MPS VII.; Ravasz szindróma).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MEPSEVII 2
MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vesztronidáz-alfa
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik (lásd
4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mepsevii, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mepsevii alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mepsevii-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEPSEVII, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEPSEVII?
A Mepsevii egy vesztronidáz-alfa nevű enzimet tartalmaz. Az
enzimpótló kezelésként ismert
gyógyszerek csoportjába tartozik. MPS VII-betegségben (VII-es
típusú mukopoliszacharidózis vagy
más néven Sly-szindróma) szenvedő felnőttek és bármilyen korú
gyermekek nem ideggyógyászati
jellegű tüneteinek kezelésére alkalmazz

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mepsevii 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 2 mg vesztronidáz-alfát* tartalmaz
milliliterenként.
10 mg vesztronidáz-alfát tartalmaz 5 ml
koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
*A vesztronidáz-alfa egy rekombináns humán béta-glükuronidáz
(rhGUS), amelyet rekombináns
DNS-technológiával, kínai hörcsögpetefészeksejt-kultúrában
állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag(ok)
17,8
_ _
mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mepsevii a VII-es típusú mukopoliszacharidózis (MPS VII;
Sly-szindróma) nem neurológiai jellegű
tüneteinek kezelésére használatos.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést MPS VII-ben vagy egyéb örökletes anyagcserezavarban
szenvedő betegek kezelésében
jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie. A
vesztronidáz-alfa alkalmazását megfelelően
képzett és a vészhelyzetek kezelésében jártas egészségügyi
szakembernek kell végeznie.
Adagolás
A vesztronidáz-alfa javasolt dózisa 4 mg/ttkg két hetente egyszer
intravénás infúzióban.
A túlérzékenységi reakciók kockázatának minimalizálására
30–60 perccel az infúzió adása előtt nem
szedatív antihisztamin alkalmazása javasolt lázcsillapítóval vagy
anélkül (lásd 4.4 pont). Az infúzió
nem adható be, ha a betegnek egyidejűleg akut lázas vagy
légzőrendszeri betegsége van