देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Guinea pigs
Musculo-skeletaal systeem
Honden:Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden. Katten:Vermindering van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij katten, e. orthopedische en weke delen chirurgie. Verlichting van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten. Cavia ' s:Verlichting van milde tot matige postoperatieve pijn geassocieerd met weke delen chirurgie zoals de mannelijke castratie.
Revision: 7
Erkende
2011-02-21
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER Melosus 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Melosus 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN WERKZAAM BESTANDDEEL: Meloxicam 1,5 mg/ml HULPSTOF: Natriumbenzoaat 1,75 mg/ml 4. INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren. Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken. 6. BIJWERKINGEN Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. 28 Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn. Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren ve पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Melosus 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Meloxicam 1,5 mg HULPSTOF: Natriumbenzoaat 1,75 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik. Geelgroene suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honden 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren. Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET GENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op toename van de nefrotoxiciteit. 3 Dit diergeneesmiddel voor honden dient niet te worden toegediend aan katten aangezien het niet geschikt is voor gebruik in deze diersoort. Voor katten dient Melosus 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN पूरा दस्तावेज़ पढ़ें