देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
melatonina
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psycholeptyki
Zaburzenia inicjacji snu i utrzymania
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Revision: 1
Upoważniony
2022-11-07
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MELATONIN NEURIM 2 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU melatonina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Melatonin Neurim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Melatonin Neurim 3. Jak przyjmować lek Melatonin Neurim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Melatonin Neurim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MELATONIN NEURIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Melatonin Neurim, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka. Melatonin Neurim jest stosowany samodzielnie w krótkoterminowym leczeniu pierwotnej bezsenności (utrzymujące się trudności z zaśnięciem lub z utrzymaniem ciągłości snu bądź niska jakość snu u pacjentów w wieku 55 lat i starszych). „Pierwotna” oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MELATONIN NEURIM KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MELATONIN NEURIM - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melatonin Neurim n पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Melatonin Neurim 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Okrągłe, dwuwypukłe tabletki o barwie białej lub złamanej bieli. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Melatonin Neurim jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 – 2 godziny przed snem, po posiłku. Dawkę tę można stosować przez okres do trzynastu tygodni. _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonin Neurim u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1. _Niewydolność nerek _ Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów niewydolności nerek na farmakokinetykę melatoniny. Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność. _Zaburzenia czynności wątroby _ Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Melatonin Neurim u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny w ciągu dnia, z powodu zmniejszonego klirensu, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonin Neurim u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy poły पूरा दस्तावेज़ पढ़ें