Melatonin Neurim

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

melatonina

Διαθέσιμο από:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CH01

INN (Διεθνής Όνομα):

melatonin

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptyki

Θεραπευτική περιοχή:

Zaburzenia inicjacji snu i utrzymania

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MELATONIN NEURIM 2 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
melatonina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Melatonin Neurim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Melatonin Neurim
3.
Jak przyjmować lek Melatonin Neurim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Melatonin Neurim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MELATONIN NEURIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Melatonin Neurim, melatonina, należy do grupy
naturalnych hormonów
wytwarzanych przez organizm człowieka.
Melatonin Neurim jest stosowany samodzielnie w krótkoterminowym
leczeniu pierwotnej bezsenności
(utrzymujące się trudności z zaśnięciem lub z utrzymaniem
ciągłości snu bądź niska jakość snu u
pacjentów w wieku 55 lat i starszych). „Pierwotna” oznacza, że
bezsenność nie ma żadnej
stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub
środowiskowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MELATONIN NEURIM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MELATONIN NEURIM
-
jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melatonin Neurim n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melatonin Neurim 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka o
przedłużonym uwalnianiu zawiera
80 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Okrągłe, dwuwypukłe tabletki o barwie białej lub złamanej bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Melatonin Neurim jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym
leczeniu pierwotnej bezsenności,
charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55
lat lub starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 – 2 godziny przed snem, po
posiłku. Dawkę tę można
stosować przez okres do trzynastu tygodni.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Melatonin Neurim u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być
inne postacie farmaceutyczne i
(lub) moce. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
_Niewydolność nerek _
Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów niewydolności nerek na
farmakokinetykę melatoniny.
Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować
ostrożność.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Melatonin
Neurim u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na
znacznie podwyższone stężenia
endogennej melatoniny w ciągu dnia, z powodu zmniejszonego klirensu,
u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego Melatonin Neurim
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy poły