देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Antineoplastilised ained
Melanoom
Binimetinib koos encorafenib on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable või metastaatiline melanoom, mille BRAF V600 mutatsioon.
Revision: 7
Volitatud
2018-09-20
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE MEKTOVI 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID binimetiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SEE SISALDAB TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke see infoleht alles. Teil võib tekkida vajadus seda uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Mektovi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Mektovi kasutamist 3. Kuidas Mektovit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Mektovit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MEKTOVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mektovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi. Seda kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab enkorafeniibi, et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks, kui • sellel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis vastutab valgu nimega BRAF tootmise eest, ja • see on levinud teistesse kehapiirkondadesse või seda ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada. Mutatsioonid BRAF geenis võivad tekitada valke, mis põhjustavad melanoomi kasvamist. Mektovi sihtmärk on teine valk nimega „MEK“, mis stimuleerib vähirakkude kasvu. Kui Mektovit kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga (mille sihtmärk on muteerunud valk „BRAF“), aeglustab see kombinatsioon teie vähi kasvu või peatab selle. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MEKTOVI KASUTAMIST Enne ravi alustamist kontrollib teie arst BRAF mutatsiooni esinemist. Kuna Mektovit kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga, siis lugege nii enkorafeniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi. ÄRGE VÕTKE MEKTOVIT - kui olete binime पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mektovi 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg binimetiniibi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 133,5 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Kollane kuni tumekollane, poolitusjooneta kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett ligikaudu 12 mm pikk ja 5 mm lai. Tableti ühel küljel on pimetrükina logo „A“ ja teisel küljel „15“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Binimetiniib kombinatsioonis enkorafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioonravi alustamine ja selle jälgimine peab toimuma vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti vastutusel. Annustamine Soovitatav annus binimetiniibi on 45 mg (kolm 15 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele annusele 90 mg), umbes 12-tunniste vahedega. _Annuse kohandamine _ Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks võib olla vajalik annuse vähendamine, ravi ajutine katkestamine või ravi lõpetamine (vt tabelid 1 ja 2). Patsientidel, kes saavad 45 mg binimetiniibi kaks korda ööpäevas, on soovitatav binimetiniibi vähendatud annus 30 mg kaks korda ööpäevas. Annuse vähendamine alla 30 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav. Ravi tuleb katkestada, kui patsient ei talu suukaudset annust 30 mg kaks korda ööpäevas. Kui kõrvaltoime, mis tingis annuse vähendamise, on kontrolli all, võib kaaluda annuse tõstmist uuesti tasemele 45 mg kaks korda ööpäevas. Annuse uuesti tõstmine 45 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav, kui annuse vähendamine on tingitud vasaku vatsakese düsfunktsioonist (VVD) või 4. astme toksilisusest. Annuse koh पूरा दस्तावेज़ पढ़ें