Mektovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

binimetinib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

binimetinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Melanoom

Käyttöaiheet:

Binimetinib koos encorafenib on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable või metastaatiline melanoom, mille BRAF V600 mutatsioon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MEKTOVI 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
binimetiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SEE SISALDAB
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke see infoleht alles. Teil võib tekkida vajadus seda uuesti
lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mektovi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mektovi kasutamist
3.
Kuidas Mektovit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mektovit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MEKTOVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mektovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Seda kasutatakse
täiskasvanutel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab
enkorafeniibi, et ravida nahavähki, mida
kutsutakse melanoomiks, kui
•
sellel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis vastutab valgu nimega
BRAF tootmise
eest, ja
•
see on levinud teistesse kehapiirkondadesse või seda ei ole võimalik
kirurgiliselt
eemaldada.
Mutatsioonid BRAF geenis võivad tekitada valke, mis põhjustavad
melanoomi kasvamist. Mektovi
sihtmärk on teine valk nimega „MEK“, mis stimuleerib vähirakkude
kasvu. Kui Mektovit kasutatakse
kombinatsioonis enkorafeniibiga (mille sihtmärk on muteerunud valk
„BRAF“), aeglustab see
kombinatsioon teie vähi kasvu või peatab selle.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MEKTOVI KASUTAMIST
Enne ravi alustamist kontrollib teie arst BRAF mutatsiooni esinemist.
Kuna Mektovit kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga, siis lugege
nii enkorafeniibi kui ka selle
ravimi infoleht hoolikalt läbi.
ÄRGE VÕTKE MEKTOVIT
-
kui olete binime

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mektovi 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg binimetiniibi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 133,5 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Kollane kuni tumekollane, poolitusjooneta kaksikkumer, ovaalne
õhukese polümeerikattega tablett
ligikaudu 12 mm pikk ja 5 mm lai. Tableti ühel küljel on
pimetrükina logo „A“ ja teisel küljel „15“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Binimetiniib kombinatsioonis enkorafeniibiga on näidustatud BRAF V600
mutatsiooniga
mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioonravi alustamine ja selle
jälgimine peab toimuma
vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti vastutusel.
Annustamine
Soovitatav annus binimetiniibi on 45 mg (kolm 15 mg tabletti) kaks
korda ööpäevas (vastab
ööpäevasele annusele 90 mg), umbes 12-tunniste vahedega.
_Annuse kohandamine _
Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks võib olla vajalik annuse
vähendamine, ravi ajutine
katkestamine või ravi lõpetamine (vt tabelid 1 ja 2).
Patsientidel, kes saavad 45 mg binimetiniibi kaks korda ööpäevas,
on soovitatav binimetiniibi
vähendatud annus 30 mg kaks korda ööpäevas. Annuse vähendamine
alla 30 mg kaks korda ööpäevas
ei ole soovitatav. Ravi tuleb katkestada, kui patsient ei talu
suukaudset annust 30 mg kaks korda
ööpäevas.
Kui kõrvaltoime, mis tingis annuse vähendamise, on kontrolli all,
võib kaaluda annuse tõstmist uuesti
tasemele 45 mg kaks korda ööpäevas. Annuse uuesti tõstmine 45 mg
kaks korda ööpäevas ei ole
soovitatav, kui annuse vähendamine on tingitud vasaku vatsakese
düsfunktsioonist (VVD) või 4.
astme toksilisusest.
Annuse koh