देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin-acetát
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Diagnosztikai Technikák, Belső Elválasztású
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
Felhatalmazott
2019-01-11
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG/FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GHRYVELIN ® 60 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ, TASAKBAN macimorelin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a GHRYVELIN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a GHRYVELIN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell beadni a GHRYVELIN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a GHRYVELIN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GHRYVELIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer egy macimorelinnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A macimorelin úgy működik, mint egy természetes hormon, és hatására az agyalapi mirigy növekedési hormont bocsát ki a véráramba. A GHRYVELIN-t felnőtteknél alkalmazzák a sz पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE GHRYVELIN 60 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden tasak 60 mg macimorelint tartalmaz (acetát formájában). Az elkészített szuszpenzió 1 ml-e 500 mikrogramm macimorelint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) Tasakonként 1691,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban. Fehér vagy törtfehér színű granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A GHRYVELIN a növekedésihormon-hiány (GHD) diagnosztizálására javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A GHRYVELIN alkalmazását a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásában tapasztalt orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie. Adagolás _Felnőttek _ Az adagot a beteg testtömege alapján kell kiszámítani. Az elkészített szuszpenzió ajánlott egyszeri adagja 500 mikrogramm macimorelin testtömeg-kilogrammonként. A növekedési hormon felszabadulását a gyógyszer alkalmazását követő 45., 60. és 90. percben levett három vérmintával kell értékelni. _A növekedési hormonnal (GH) vagy az agyalapi mirigy szomatotropin szekrécióját közvetlenül _ _befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés megszakítása _ A növekedési hormonnal végzett hormonpótló kezelés (GH, szomatotropin) alatt álló, illetve a szomatotropin agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszeres kezelésben (pl.: szomatosztatin analógok पूरा दस्तावेज़ पढ़ें