Maci

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

autologe dyrkede kondrocytter

थमां उपलब्ध:

Vericel Denmark ApS

ए.टी.सी कोड:

M09AX02

INN (इंटरनेशनल नाम):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

चिकित्सीय समूह:

Andre legemidler for forstyrrelser i muskel-skjelettsystemet

चिकित्सीय क्षेत्र:

Frakturer, brusk

चिकित्सीय संकेत:

Reparasjon av symptomatiske bruskdefekter i kneet.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Tilbaketrukket

प्राधिकरण की तारीख:

2013-06-27

सूचना पत्रक

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MACI 500 000 TIL 1 000 000 CELLER/CM
2
MATRIKS TIL IMPLANTASJON
Matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan
du melder bivirkninger
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller
fysioterapeut.
•
Kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva MACI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker MACI
3.
Hvordan du bruker MACI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer MACI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MACI ER OG HVA DET BRUKES MOT
MACI brukes til å reparere bruskdefekter i kneleddet hos voksne.
Brusk er et vev som er tilstede i alle
ledd i kroppen, det beskytter beinendene og gjør at leddene fungerer
smidig.
MACI er et implantat som består av en svineutvunnet kollagenmembran
som inneholder dine egne
bruskceller (kalt autologe bruskceller) og som implanteres inn i
kneleddet ditt for å reparere
bruskdefekter. «Autolog» betyr at dine egne celler brukes. Disse har
blitt tatt ut av kneet ditt (ved en
biopsi) og dyrket utenfor kroppen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MACI
BRUK IKKE MACI DERSOM DU:
•
er allergisk overfor noen av MACIs innholdsstoffer (listet opp i pkt.
6), eller svineprodukter
(utvunnet fra svin), bovint serum (et protein utvunnet fra kyr) eller
gentamicin (et
antibiotikum)
•
har alvorlig osteoartritt i kneet (sykdom i l

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MACI 500 000 til 1 000 000 celler/cm
2
matriks til implantasjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert implantat inneholder matriks med appliserte karakteriserte
dyrkede autologe bruskceller.
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller formert _ex vivo _som
uttrykker bruskcelle-spesifikke
markørgener, dyrket på en CE-merket svineutvunnet type I/III
kollagenmembran.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver matriks til implantasjon består av karakteriserte autologe
bruskceller på en 14,5 cm² type I/III
kollagenmembran, med en konsentrasjon på 500 000 til 1 000 000 celler
per cm
2
, som skal klippes til
av kirurgen tilpasset størrelse og form på defekten.
_ _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Matriks til implantasjon.
Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran, med dyrkede
bruskceller, levert i en 18 ml
fargeløs løsning på et brett.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
MACI er indisert til reparasjon av symptomatiske, dype bruskdefekter i
kneet (grad III og IV på
Modified Outerbridge-skalaen) på 3-20 cm
2
hos skjelettmodne voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
MACI er kun ment for autolog bruk.
MACI skal administreres av en kirurg som er spesielt utdannet og
kvalifisert i bruken av MACI.
Dosering
Mengden MACI som administreres er avhengig av størrelsen (overflate i
cm
2
) på bruskdefekten.
Matriks til implantasjon klippes til av den behandlede kirurgen til
samme størrelse og form som
defekten for å sikre at det skadede området blir fullstendig dekket
og implantert med cellesiden ned.
Den anbefalte dosen er 500 000 til 1 000 000 autologe celler/cm
2
med matriks til implantasjon.
Utg�