देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
rituksimab
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
L01FA01
rituksimab
1400 mg/11.7 mL
rastvor za injekciju
jedna bočica sadrži 11,7 ml rastvora za injekciju sa 1400 mg rituksimaba
jedna staklena bočica sa 11,7 ml rastvora za injekciju (sa gumenim čepom, aluminijskim zaštitnim zatvaračem, plastičnim flipoff
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD
Važeći
2019-12-19
1 Uputstvo za pacijenta MabThera 1400 mg rastvor za injekciju rituksimab Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovoj uputi: 1. Šta je MabThera i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera 3. Kako primjenjivati lijek MabThera 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek MabThera 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je MabThera i za šta se koristi Šta je MabThera MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire. MabThera je dostupna kao lijek koji se daje ukapavanjem u venu (MabThera 100 mg ili MabThera 500 mg, koncentrat za rastvor za infuziju) i kao lijek koji se injicira pod kožu (MabThera 1400 mg ili MabThera 1600 mg, rastvor za subkutanu injekciju). Za šta se MabThera koristi MabThera 1400 mg se koristi za liječenje ne-Hodgkinova limfoma kod odraslih. Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sistema) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti. MabThera 1400 mg se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „hemoterapijom“. Lijek MabThera ćete na početku liječenja uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom). Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu. Ljekar će odlučiti kada započeti s primjenom injekcija lijeka MabThera. U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, MabThera se पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA MabThera 1400 mg rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 120 mg rituksimaba. Jedna bočica sadrži 1400 mg/11,7 ml rituksimaba. Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom kromatografijom i izmjenom iona, uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina, pH vrijednosti 5,2 – 5,8 i osmolalnosti 300 – 400 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije MabThera je indicirana u odraslih osoba za ne-Hodgkinov limfom (NHL): MabThera je u kombinaciji s hemoterapijom indicirana u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni. Terapija održavanja lijekom MabThera indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na indukcijsku terapiju. MabThera je u kombinaciji s CHOP hemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica. 4.2 Doziranje i naČin primjene MabThera se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4). Prije svake primjene lijeka MabThera uvijek treba primijeniti premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin. Potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se za liječenje ne-Hodgkinova limfoma MabThera ne primjenjuje u kombinaciji s hemoterapijom koja sad पूरा दस्तावेज़ पढ़ें