MABTHERA 1400 mg/11.7 mL rastvor za injekciju

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

rituksimab

متاح من:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC رمز:

L01FA01

INN (الاسم الدولي):

rituksimab

جرعة:

1400 mg/11.7 mL

الشكل الصيدلاني:

rastvor za injekciju

تركيب:

jedna bočica sadrži 11,7 ml rastvora za injekciju sa 1400 mg rituksimaba

الوحدات في الحزمة:

jedna staklena bočica sa 11,7 ml rastvora za injekciju (sa gumenim čepom, aluminijskim zaštitnim zatvaračem, plastičnim flipoff

نوع الوصفة الطبية :

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

المصنعة من قبل:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2019-12-19

نشرة المعلومات

1
Uputstvo za pacijenta
MabThera 1400 mg rastvor za injekciju
rituksimab
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je MabThera i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera
3.
Kako primjenjivati lijek MabThera
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek MabThera
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je MabThera i za šta se koristi
Šta je MabThera
MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih
stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se
rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
MabThera je dostupna kao lijek koji se daje ukapavanjem u venu
(MabThera 100 mg ili MabThera
500 mg, koncentrat za rastvor za infuziju) i kao lijek koji se
injicira pod kožu (MabThera 1400 mg ili
MabThera 1600 mg, rastvor za subkutanu injekciju).
Za šta se MabThera koristi
MabThera 1400 mg se koristi za liječenje ne-Hodgkinova limfoma kod
odraslih.

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sistema) koja zahvaća jednu
vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
MabThera 1400 mg se može primjenjivati samostalno ili s drugim
lijekovima koji se nazivaju
„hemoterapijom“.
Lijek MabThera ćete na početku liječenja uvijek primiti ukapavanjem
u venu (intravenskom infuzijom).
Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu. Ljekar
će odlučiti kada započeti s
primjenom injekcija lijeka MabThera.
U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, MabThera se

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
MabThera 1400 mg rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 120 mg rituksimaba.
Jedna bočica sadrži 1400 mg/11,7 ml rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
kromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina, pH
vrijednosti 5,2 – 5,8 i osmolalnosti 300 –
400 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
MabThera je indicirana u odraslih osoba za ne-Hodgkinov limfom (NHL):
MabThera je u kombinaciji s hemoterapijom indicirana u liječenju
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Terapija održavanja lijekom MabThera indicirana je u liječenju
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma koji su odgovorili na indukcijsku terapiju.
MabThera je u kombinaciji s CHOP hemoterapijom (ciklofosfamid,
doksorubicin, vinkristin,
prednizolon) indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim
difuznim ne-Hodgkinovim limfomom
velikih B-stanica.
4.2
Doziranje i naČin primjene
MabThera se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog
zdravstvenog radnika i u okruženju
u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio
4.4).
Prije svake primjene lijeka MabThera uvijek treba primijeniti
premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i
antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se za
liječenje ne-Hodgkinova limfoma
MabThera ne primjenjuje u kombinaciji s hemoterapijom koja sad